UE planea aprobar el salicilato hexil como componente de fragancia y ajustar los requisitos reglamentarios para la plata

El 21 de mayo de 2025, la Notificación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) emitió la notificación G/TBT/N/EU/1140 presentada por la Comisión Europea, revelando detalles del borrador revisado del Reglamento Cosmético de la UE (CE) No. 1223/2009 con respecto a un nuevo lote de sustancias CMR. Los componentes cubiertos por este borrador de la enmienda (incluidos el salicilato hexil, plata, o-fenilfenol, ácido perboric, etc.) fueron confirmados por la Regulación delegada (UE) 2024/2564 de la Comisión de la UE y se regularán como sustancias CMR a partir del 1 de mayo de 2026. A continuación hay entradas parciales de la notificación publicada.

Salicilato hexil

Salicilato hexil, inci nombre hexil salicilato, CAS No. 6259-76-3, se clasifica como una sustancia CMR de categoría 2 (reprotóxica) bajo la regulación delegada (UE) 2024/2564. En la actualidad, no hay disposiciones regulatorias relacionadas con el salicilato hexil en las regulaciones de cosméticos de la UE.

Con respecto a la seguridad del salicilato hexilo en cosméticos, el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) de la UE (SCCS) emitió la opinión SCCS/1668/24 en octubre de 2024 (suplemento SCCS/1658/23 sobre la opinión científica sobre el salicilato hexilo: la exposición a los niños de edad 0-3), que, considerando que los puntos finales toxicológicos, se incluyen la falta de ecuación, los productos que contienen los productos de los productos que contienen los productos. Las concentraciones son seguras para niños de edad & LE; 3 años:

• Máximo 0.1% (p/p)  En gel de ducha, jabón para manos, champú, acondicionador, loción corporal, crema facial, crema para manos, lápiz labial/bálsamo labial, perfume.
• Máximo 0.001% (p/p)  en pasta de dientes.

Dado que el salicilato hexil cumple con las condiciones de exención del uso de sustancias CMR en cosméticos (es decir, sustancias CMR de categoría 2 consideradas seguras por evaluación de SCCS), la UE lo regulará bajo el  Lista de sustancias restringidas  A partir del 1 de mayo de 2026.

Plata

Silver, nombre en inglés Silver, CAS número 7440-22-4, es un colorante aprobado (Índice de color No. 77820) para cosméticos autorizados por la UE, y está regulado por las regulaciones de cosméticos de la UE. En marzo de 2024, la enmienda adoptada de la UE (UE) 2024/858, prohibiendo  plata nano coloidal (tamaño de partícula 1–100 nm) .

Se identificaron tres formas de plata como sustancias de CMR de categoría 2 (reprotóxico) bajo la regulación delegada (UE) 2024/2564:

• Plateado masivo  (Tamaño de partícula & GE; 1 mm)
• Polvo de plata  (100 nm < tamaño de partícula < 1 mm)
• Nano plateado  (1 nm < tamaño de partícula <00000000> LE; 100 nm)

En julio de 2024, SCC emitió Opinion SCCS/1665/24 sobre la seguridad de la plata en cosméticos, señalando que plata de tamaño de micras  es seguro a las siguientes concentraciones cuando se usa solo o en combinación en sombra de ojos y productos orales. (Bálsamo labial, pasta de dientes, enjuague bucal):

Sin embargo, los SCC también declararon que la plata del tamaño de micrones con 0.2% (enjuague) / 0.3% (licencia) es insegura cuando se usa solo o en combinación.

Dado que la plata masiva, el polvo de plata y la plata nano se clasifican como sustancias CMR y no cumplen con los criterios de exención cosmética, la comisión de la UE prohibirá plata masiva y plata nano  A partir del 1 de mayo de 2026.

Según la conclusión de la evaluación de seguridad de SCC en plata a nivel de micrómetro, la plata del tamaño de micron, la UE lo regulará bajo el  Lista de sustancias restringidas  a partir del 1 de mayo, 2026 Al mismo tiempo, se agregará plata del tamaño de micron al  Lista de colorantes autorizados  A partir del 1 de mayo de 2026.

(El original de la notificación g/tbt/n/eu/1140: https://docs.wto.org/imrd/directdoc.asp?ddfdocuments/t/g/tbtn25/eu1140.docx )