MOCRA y el proceso de revisión de seguridad para los cosméticos infantiles emitidos por SGS
La seguridad del consumidor es más crítica que nunca, particularmente con respecto a los productos para niños. Estos productos merecen una atención especial debido a su importante impacto en las poblaciones vulnerables. Los marcos regulatorios, como la Ley de Regulación de Modernización de los Estados Unidos de Cosméticos de 2022 (MOCRA), ponen un fuerte énfasis en la necesidad de evaluaciones de seguridad rigurosas para proteger a las poblaciones vulnerables.
MOCRA representa un avance histórico en las regulaciones de los cosméticos de EE. UU., Estableciendo los requisitos mejorados de seguridad y transparencia para productos cosméticos y de cuidado personal. Estas regulaciones se aplican con una rigurosidad aún mayor a los productos diseñados para poblaciones vulnerables, como los niños, donde las apuestas de seguridad y cumplimiento están en su punto más alto.
La piedra angular de cualquier evaluación integral del producto es la revisión de seguridad. Prepara el escenario para pruebas posteriores, asegurando que todos los aspectos de un producto sean analizados por riesgos potenciales. Cuando se trata de productos para niños, este proceso adquiere una importancia adicional debido a la vulnerabilidad de la población objetivo y los requisitos regulatorios estrictos descritos por Mocra.
Cada revisión de seguridad comienza con un análisis exhaustivo de los ingredientes del producto. Este proceso incluye evaluar el perfil toxicológico, los niveles de uso y la compatibilidad de los componentes dentro de la formulación:
- Perfiles de toxicología: los ingredientes se evalúan para su capacidad para causar daño, cubriendo pruebas agudas y crónicas, potencial de sensibilización e irritación. Los datos confiables se recopilan de los tancos de datos como la Revisión de Ingredientes Cosméticos (CIR) y los estudios toxicológicos publicados de la Agencia Europea de Químicos (ECHA)
- Niveles de concentración/uso: mientras que algunos ingredientes son seguros en pequeñas cantidades, su toxicidad puede aumentar a concentraciones más altas. Para abordar esto, las formulaciones deben permanecer dentro de los límites aceptables, especialmente en los productos infantiles
- Compatibilidad del componente: ciertas combinaciones de ingredientes pueden amplificar o reducir los riesgos potenciales. Por ejemplo, las interacciones entre fragancias y conservantes en las mezclas de productos pueden aumentar los riesgos de sensibilización
Para los productos para niños, el enfoque se extiende a garantizar que no hay sustancias prohibidas o restringidas, como los donantes de formaldehído, en la formulación
Junto con la evaluación de ingredientes, también se realizan controles de cumplimiento regulatorio. Bajo Mocra, los fabricantes deben:
- Proporcionar evidencia documentada que demuestre que un producto es seguro para su uso previsto
- Cumplir con las restricciones de ingredientes específicas de los productos para niños, como adherirse a umbrales más bajos para posibles alérgenos o irritantes
- Prepárese para la vigilancia posterior al mercado manteniendo registros de informes de eventos adversos y acciones correctivas
Esto asegura que los productos se puedan comercializar con confianza en diferentes jurisdicciones al tiempo que evita retiros costosos y multas regulatorias.
La revisión de seguridad también identifica escenarios de alto riesgo donde un producto podría ser mal utilizado. Por ejemplo, si los niños ingiren accidentalmente cremas o bálsamos labiales, los ingredientes deben ser no tóxicos y seguros para el consumo. También se debe considerar la exposición prolongada, lo que requiere una evaluación de los riesgos de exposición acumulativa. Además, los ingredientes conocidos por desencadenar reacciones alérgicas, como fragancias y colorantes, están sujetos a un mayor escrutinio.
Todos los hallazgos recopilados durante el proceso de revisión se compilan en una evaluación de riesgos toxicológicos (TRA) o un informe de seguridad cosmética (RSE). Estos detalles:
- Identificación y caracterización de riesgos
- Evaluaciones de dosis-respuesta
- Evaluaciones de exposición (con un enfoque particular en los patrones de uso de los niños)
- Una caracterización general del riesgo que equilibra los peligros potenciales contra los niveles de exposición
En algunos casos, la información limitada o las brechas de datos sobre los ingredientes requieren más investigación. En tales casos, se recomiendan pruebas de parches in vitro, in vivo y de parches, al principio del proceso de desarrollo para evitar problemas potenciales una vez que el producto llega a los estantes del mundo.
(Escrito por Joseph Scognamiglio , Emitido por SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd., 5 de marzo de 2025)
Enlace original: https://www.sgs.com/en/news/2025/03/mocra-and-the-safety-review-process-for-childrens-cosmetics
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