MocraとSGSが発行した子供の化粧品の安全レビュープロセス

2025-05-28

消費者の安全は、特に子供の製品に関してはこれまで以上に重要です。これらの製品は、脆弱な集団に大きな影響を与えるため、特別な注目に値します。 2022年の化粧品規制法（MOCRA）の近代化などの規制の枠組みは、脆弱な集団を保護するための厳格な安全評価の必要性に重点を置いています。

Mocraは、米国の化粧品規制の画期的な進歩を表しており、化粧品およびパーソナルケア製品の安全性と透明性の要件の強化を確立しています。これらの規制は、安全性とコンプライアンスの利害関係が最も高い子どもなどの脆弱な集団向けに設計された製品に対して、さらに大きな厳格さで適用されます。

包括的な製品評価の基礎は安全レビューです。その後のテストの段階を設定し、製品のすべての側面が潜在的なリスクのために精査されるようにします。子どもの製品に関しては、このプロセスは、対象集団の脆弱性とMocraが概説した厳格な規制要件のために、さらに重要な重要性を帯びます。

すべての安全レビューは、製品の成分の徹底的な分析から始まります。このプロセスには、毒物学的プロファイルの評価、使用レベル、および定式化内のコンポーネントの互換性が含まれます：

毒物学のプロファイル：成分は、急性および慢性検査、感作、刺激の可能性をカバーし、害を引き起こす能力について評価されます。信頼できるデータは、化粧品成分レビュー（CIR）などのデータバンクから収集され、欧州化学物質局（ECHA）から公開された毒物学的研究

濃度/使用レベル：一部の成分は少量で安全ですが、それらの毒性はより高い濃度で増加する可能性があります。これに対処するには、特に子供向け製品では、製剤は許容範囲内にとどまる必要があります

コンポーネントの互換性：成分の特定の組み合わせは、潜在的なリスクを増幅または減少させる可能性があります。たとえば、製品の混合物における香料と防腐剤との相互作用は、感作のリスクを高めることができます

子どもの製品の場合、フォルムアルデヒドドナーなどの禁止または制限された物質が製剤に存在することを保証することに焦点が当てられています

成分の評価に加えて、規制コンプライアンスチェックも実施されます。 Mocraの下では、メーカーが必要です：

製品が意図した使用のために安全であることを示す文書化された証拠を提供する

潜在的なアレルゲンまたは刺激物の閾値の低下を順守するなど、子供の製品に固有の成分制限に従う

有害事象の報告と是正措置の記録を維持することにより、市場後の監視に備える

これにより、製品をさまざまな管轄区域で自信を持って販売できるようになり、費用のかかるリコールや規制罰金を回避できます。

安全レビューでは、製品が誤用される可能性のあるリスクの高いシナリオも特定しています。たとえば、子供が誤ってクリームやリップクリームを摂取する場合、成分は無毒であり、消費のために安全でなければなりません。また、累積暴露リスクの評価が必要である長期曝露も考慮する必要があります。さらに、香りや着色剤などのアレルギー反応を引き起こすことが知られている成分は、より高い精査の影響を受けます。

レビュープロセス中に収集されたすべての調査結果は、毒物学的リスク評価（TRA）または美容安全レポート（CSR）にまとめられています。これらの詳細：

ハザードの識別と特性評価

用量反応評価

露出評価（特に子供の使用パターンに焦点を当てています）

暴露レベルとの潜在的な危険のバランスをとる全体的なリスク特性評価

場合によっては、限られた情報またはデータのギャップがさらに調査する必要があります。そのような場合、製品が世界中の棚に到達すると、潜在的な問題を防ぐために、開発プロセスの早い段階でビトロ、生体内およびパッチテストが推奨されます。

（ジョセフ・スコグナミグリオが執筆

SGS-CSTC Standards Technical Services Co.、Ltd.、2025年3月5日発行）

元のリンク：

https://www.sgs.com/en/news/2025/03/mocra-and-the-safety-review-process-for-childrens-cosmetics