SCCS lanza una evaluación borrador sobre aceite de árbol de té, confirmando escenarios de uso seguro

Melaleuca Alternifolia  Aceite de hoja, también conocido como aceite de árbol de té, nombre inci Melaleuca Alternifolia  (Árbol de té) Aceite de hoja, CAS No. 68647-73-4, tiene funciones como antioxidante, acondicionamiento de la piel, antimicrobiano y fragancia, y actualmente no está regulado por la Regulación Cosmética de la UE (EC) No. 1223/2009 Además de los cosméticos, el aceite de árbol de té también se usa a menudo como ingrediente de fragancia en productos de limpieza doméstica.

El SCCP del Comité Científico de Productos de Consumo de la UE (predecesor del Comité Científico de la Seguridad del Consumidor de la UE) evaluó la seguridad del aceite de árbol de té en 2004 y 2008, respectivamente, emitiendo opiniones SCCP/0843/04 y SCCP/1155/08, que identificó el aceite de árbol de té como una sensibilidad de la piel que puede causar la piel y la irritación ocular como el contactos, así como el contactos.

Sin embargo, debido a la falta de datos confiables de estudio de absorción de la piel, SCCP no pudo calcular el margen de seguridad (MOS) para el aceite de árbol de té en estas dos evaluaciones.

En febrero de 2024, el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos (RAC) de ECHA propuso clasificar el aceite de árbol de té como tóxico reproductivo de la categoría 1b. (H360FD). Una vez que la Comisión Europea adopta la propuesta de RAC de incluir el aceite de árbol de té en el Anexo VI de la regulación de la UE CLP como una sustancia CMR para la regulación, el aceite de árbol de té desencadenará automáticamente las disposiciones relevantes de la regulación cosmética de la UE que prohíbe las sustancias CMR.

El artículo 15 del Reglamento de Cosméticos de la UE estipula que las sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, 1B o 2 bajo la regulación de la UE CLP (EC) no 1272/2008 están prohibidas en cosméticos, excepto en situaciones eximidas. La exención para las sustancias CMR de la Categoría 1B requiere cumplir con las siguientes cuatro condiciones, a saber: el cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria, la sustancia es irremplazable, el producto está destinado a un uso específico con niveles de exposición conocidos, y evaluada como segura para el uso en cosméticos por parte de los SCC (tomando en cuenta la exposición de la sustancia de los productos cosméticos y la exposición de otras fuentes, especialmente para los poblaciones sensibles).

En agosto de 2024, la Comisión Europea recibió una solicitud para evaluar la seguridad del aceite de árbol de té como agente antiseborreico y antibacteriano en cosméticos y SCC comisionó para realizar una evaluación de seguridad.

El 6 de junio de 2025, el SCC lanzó el borrador de su opinión científica (SCC/1681/25) sobre aceite de árbol de té, proporcionando las siguientes conclusiones.

El aceite de árbol de té es seguro cuando se usa como agente antiseborreico y antimicrobiano en el champú de enjuague, gel de ducha de enjuague/baño de burbujas, limpiador facial de enjuague y crema facial dejada con concentraciones máximas de 2.0%, 1.0%, 1.0%y 0.1%, respectivamente;

La evaluación de concentración de seguridad anterior ha tenido en cuenta el uso de aceite de árbol de té como tóxico reproductivo de la categoría 1b, así como la exposición agregada de fuentes cosméticas y no subméticas y la exposición de la población más vulnerable;

Esta opinión solo se aplica al aceite de árbol de té cuya composición química cumple con los últimos requisitos de la versión del estándar ISO 4730: 2017 para 'aceite esencial de Melaleuca , Tipo de terpineno-4-ol (aceite de árbol de té) ';

Esta opinión solo se aplica a los productos aplicados a la piel, no al aerosol o a los productos de pulverización que pueden conducir a la exposición al consumidor a través de la inhalación;

El aceite de árbol de té es un sensibilizador de piel moderado;

No se proporcionaron datos sobre la estabilidad del aceite de árbol de té en condiciones de almacenamiento y uso en el envío.

Debido a los posibles cambios causados ​​por la exposición a la luz, el calor, el aire y/o la humedad, el aceite de árbol de té debe permanecer estable en productos cosméticos para garantizar el cumplimiento de las especificaciones en la última versión de ISO 4730: 2017 durante su vida útil; Esta evaluación no implica la seguridad ambiental del aceite de árbol de té.

El borrador de Opinión SCCS/1681/25 ahora está abierto para comentarios, con una fecha límite de comentarios del 18 de agosto de 2025.