O SCCS libera projeto de avaliação do óleo da árvore do chá, confirmando cenários de uso seguro

Melaleuca alternifolia  óleo de folha, também conhecido como óleo da árvore do chá, nome inci Melaleuca alternifolia  (Tea Tree) Oil, CAS No. 68647-73-4, possui funções como antioxidante, condicionamento da pele, antimicrobiano e fragrância, e atualmente não é regulamentado sob a regulamentação cosmética da UE (EC) No. 1223/2009 Além de cosméticos, o óleo da árvore do chá também é frequentemente usado como ingrediente de fragrância em produtos de limpeza doméstica.

O Comitê Científico da UE de Produtos de Consumidores SCCP (antecessor do Comitê Científico da UE sobre Segurança do Consumidor SCCs) avaliou a segurança do óleo da árvore do chá em 2004 e 2008, respectivamente, emitindo opiniões SCCP/0843/04 e SCCP/1155/08, que identificou o óleo da árvore como um sensor de pele como um sensor de pele que pode causar a pele e a pele.

No entanto, devido à falta de dados confiáveis ​​do estudo de absorção de pele, o SCCP não conseguiu calcular a margem de segurança (MOS) para o óleo da árvore do chá nessas duas avaliações.

Em fevereiro de 2024, o Comitê Europeu de Avaliação de Riscos (RAC) da ECHA propôs classificar o óleo da árvore do chá como um tóxico reprodutivo da categoria 1B (H360FD). Uma vez que a Comissão Europeia adote a proposta do RAC de incluir óleo da árvore do chá no Anexo VI da Regulamentação da UE CLP como substância CMR para regulamentação, o óleo da árvore do chá acionará automaticamente as disposições relevantes da regulamentação de cosméticos da UE que proíbem substâncias CMR.

O artigo 15 da regulamentação de cosméticos da UE estipula que as substâncias classificadas como CMR da categoria 1A, 1B ou 2 sob o regulamento da UE CLP (CE) nº 1272/2008 são proibidas em cosméticos, exceto em situações isentas. A isenção para as substâncias CMR de categoria 1B requer atender às quatro condições a seguir, a saber: conformidade com os requisitos de segurança alimentar, sendo a substância insubstituível, sendo o produto destinado a um uso específico com níveis de exposição conhecidos e serem avaliados como seguros para o uso em cosméticos por outros scres (assumindo particularmente a exposição da subestância de produtos cosméticos.

Em agosto de 2024, a Comissão Europeia recebeu uma solicitação para avaliar a segurança do óleo da árvore do chá como um agente anti-seborréico e antibacteriano em cosméticos e encomendou os SCCs para realizar uma avaliação de segurança.

Em 6 de junho de 2025, os SCCs lançaram o rascunho de sua opinião científica (SCCS/1681/25) no óleo da árvore do chá, fornecendo as seguintes conclusões.

O óleo da árvore do chá é seguro quando usado como um agente anti-seborréico e antimicrobiano em shampoo de enxágue, gel de banho de chuveiro/banho de chuveiro, limpador facial com enxágue e creme para o rosto de licença em concentrações máximas de 2,0%, 1,0%, 1,0%e 0,1%, respectivamente;

A avaliação de concentração de segurança acima levou em consideração o uso do óleo da árvore do chá como um tóxico reprodutivo de categoria 1B, bem como a exposição agregada de fontes cosméticas e não-coletivas e a exposição da população mais vulnerável;

Esta opinião se aplica apenas ao óleo da árvore do chá cuja composição química atende aos requisitos mais recentes da versão do padrão ISO 4730: 2017 para 'óleo essencial de Melaleuca , Terpinene-4-OL do tipo (óleo da árvore do chá) ';

Essa opinião se aplica apenas aos produtos aplicados à pele, não a aerossol ou produtos de pulverização que podem levar à exposição ao consumidor por inalação;

O óleo da árvore do chá é um sensibilizador moderado da pele;

Não foram fornecidos dados sobre a estabilidade do óleo da árvore do chá em condições de armazenamento e uso no envio.

Devido a possíveis mudanças causadas pela exposição à luz, calor, ar e/ou umidade, o óleo da árvore do chá deve permanecer estável em produtos de cosméticos para garantir a conformidade com as especificações na versão mais recente da ISO 4730: 2017 durante sua vida útil; Esta avaliação não envolve a segurança ambiental do óleo da árvore do chá.

O projeto de opinião SCCS/1681/25 agora está aberto para comentários, com um prazo de feedback de 18 de agosto de 2025.