El estudio clínico de la FDA suena alarma para la industria de cosméticos de CBD
Un ensayo clínico histórico dirigido por el U.S. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha planteado importantes preocupaciones de seguridad para la industria de cosméticos CBD. Este ensayo controlado aleatorio (ECA), publicado el 7 de julio de 2025 en JAMA MEDICINA INTERNA , confirma por primera vez que las dosis de uso común de Cannabidiol (CBD) por los consumidores puede conducir a enzimas hepáticas elevadas en adultos sanos. Mientras tanto, las políticas regulatorias globales de CBD también se están ajustando.
Esta es la primera vez que una institución autorizada ha llevado a cabo un ECA controlado con placebo en la "dosis de venta libre (OTC)" de CBD desde su uso generalizado en el cuidado de la piel, la belleza y los productos de salud, proporcionando evidencia empírica para un mercado de datos de seguridad que carecen durante mucho tiempo. El estudio también observó elevado eosinófilos En algunos participantes, lo que sugiere riesgos potenciales de reacción inmune. Aunque no se detectó daño hepático clínico, el equipo de investigación advirtió que el CBD no estará absolutamente seguro como se anuncia, especialmente en el caso de uso a largo plazo a dosis moderadas.
Un total de 201 adultos sanos de entre 18 y 55 años se incluyeron en el ensayo, utilizando un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El CBD se administró a una dosis de 5 mg/kg/día, dividido en dos dosis orales (2.5 mg/kg/tiempo), durante 28 días. La mediana de peso de los sujetos fue de 79.4 kg, y la dosis de admisión diaria promedio calculada fue de aproximadamente 397 mg, lo que es básicamente consistente con el rango de dosificación para el uso propio de productos de belleza y aceite esencial de CBD comprados por la mayoría de los consumidores en los EE. UU. en el mercado.
Mientras que el medicamento recetado Epidiolex Riesgos enzimáticos hepáticos demostrados a dosis altas (25 mg/kg/día), datos de seguridad para dosis a largo plazo a mediano a bajo (200–400 mg/día) estaban previamente ausentes. Sin embargo, cada vez más consumidores en el mercado consumen entre 200 y 400 mg de CBD diariamente, pero existe una falta de pautas de riesgo claros. Este estudio está llenando este vacío.
Los resultados experimentales mostraron que entre 151 receptores de CBD, 8 (5.6%) desarrollados ALT/AST >3× Límite superior de lo normal (ULN) durante la tercera a cuarta semana de uso. Entre ellos, 5 casos tenían niveles máximos superiores a 5 veces el Uln, 2 incluso excedieron 10 veces el Uln y el más alto fue de 18 veces. Un caso informó síntomas de incomodidad abdominal leve.
Siete individuos con enzimas hepáticas elevadas fueron acompañadas por eosinófilos elevados, lo que sugiere que el metabolismo del CBD puede desencadenar un proceso de estrés similar a la hepatitis. Todos los indicadores anormales se recuperaron gradualmente a los niveles basales dentro de las 1-2 semanas de la interrupción, sin causar lesiones hepáticas clínicas.
Mientras tanto, no hubo diferencias significativas en el impacto del CBD en el sistema endocrino. Los cambios en Testosterona y Inhibina B en los hombres, así como Hormona tiroidea En todos los sujetos, fueron similares entre el CBD y el grupo placebo.
Varios países europeos también han comenzado a endurecer su autoridad regulatoria sobre el CBD.
En febrero de 2025, el Autoridad Nacional de Medicamentos y Productos de Salud de Portugal (Infarmado) Recordó muchos cosméticos que contienen CBD, que incluyen cremas faciales, aceites esenciales, cremas BB, máscaras y lápices labiales. En abril, el Agencia Francesa para Alimentos, Medio Ambiente y Salud y Seguridad Ocupacional (ANSES) propuesto clasificar CBD como " Toxicidad reproductiva Categoría 1B " bajo Regulaciones de CLP , que puede dañar la fertilidad, dañar los fetos y afectar potencialmente a los bebés amamantados.
El Reino Unido ha adoptado una estrategia regulatoria relativamente equilibrada. El Químico del gobierno del Reino Unido ha desarrollado pautas de límite analítico para controlar Cannabinoides , permitiendo el uso de CBD en condiciones específicas pero que requiere un control estricto sobre los niveles de cannabinoides psicoactivos. En 2023, el Agencia de Normas de Alimentos del Reino Unido Redujo significativamente la ingesta diaria recomendada de CBD de 70 mg a 10 mg.
En contraste, el Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) Prohibió explícitamente el uso de ingredientes que incluyen CBD, extracto de hoja de cáñamo industrial y aceite de semilla en cosméticos ya en 2021, eliminándolos del "" Catálogo de materias primas cosméticas usadas ". Hong Kong, China siguió de cerca y enumeró el CBD como una droga peligrosa en febrero de 2023, con una sentencia máxima de 7 años de prisión y una multa de 163,000 dólares estadounidenses. Corea del Sur también ha seguido con prohibiciones similares en los últimos años, prohibiendo la importación de ingredientes cosméticos que contienen CBD.
Actualmente, el CBD sigue siendo legal solo en productos no fármacos en los Estados Unidos, Canadá y algunos países europeos, siempre que el Tetrahidrocannabinol (THC) El contenido es inferior al 0,3%.
