دراسة الدراسات السريرية FDA الأصوات المنبه لصناعة مستحضرات التجميل CBD
تجربة سريرية تاريخي بقيادة U.S. إدارة الغذاء والدواء (FDA) أثارت مخاوف السلامة الكبيرة لصناعة مستحضرات التجميل CBD. هذه التجربة المعشاة ذات الشواهد (RCT) ، التي نشرت في 7 يوليو 2025 في الطب الباطني JAMA ويؤكد لأول مرة أن جرعات شائعة الاستخدام من كانابيديول (CBD) من قبل المستهلكين قد يؤدي إلى ارتفاع إنزيمات الكبد لدى البالغين الأصحاء. Meanwhile, global CBD regulatory policies are also tightening.
هذه هي المرة الأولى التي تقوم فيها مؤسسة موثوقة بالتحكم الوهمي على "جرعة (OTC) التي لا تحتاج إلى وصفة طبية" من CBD منذ استخدامها على نطاق واسع في العناية بالبشرة والجمال والمنتجات الصحية ، مما يوفر أدلة تجريبية لبيانات السلامة منذ فترة طويلة في السوق. لاحظت الدراسة أيضا مرتفعة الحمضات في بعض المشاركين ، مما يشير إلى مخاطر التفاعل المناعي المحتملة. على الرغم من أنه لم يتم الكشف عن أي تلف في الكبد السريري ، فقد حذر فريق البحث من أن اتفاقية التنوع البيولوجي لا تكون آمنة تمامًا كما هو معلن ، خاصة في حالة الاستخدام طويل الأجل في جرعات معتدلة.
تم تضمين ما مجموعه 201 من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 55 عامًا في التجربة ، وذلك باستخدام تصميم مزدوج ، عشوائي ، يسيطر عليه وهمي. كانت تدار CBD بجرعة 5 ملغ/كغ/يوم ، مقسمة إلى جرعتين عن طريق الفم (2.5 ملغ/كغ/الوقت) ، لمدة 28 يومًا. كان متوسط الوزن للموضوعات 79.4 كجم ، وكان متوسط جرعة السحب اليومية المحسوبة حوالي 397 ملغ ، وهو ما يتوافق بشكل أساسي مع نطاق الجرعة للاستخدام الذاتي لمنتجات الزيوت الأساسية CBD وتجميلها التي اشتراها معظم المستهلكين في الولايات المتحدة في الولايات المتحدة في السوق.
بينما دواء وصفة طبية Epidiolex مخاطر إنزيم الكبد المبينة بجرعات عالية (25 ملغ/كغ/يوم) ، بيانات السلامة لجرعات طويلة الأجل متوسطة إلى منخفضة (200–400 ملغ/يوم) كانت غائبة سابقا. ومع ذلك ، يستهلك المزيد والمزيد من المستهلكين في السوق ما بين 200 إلى 400 ملجم من اتفاقية التنوع البيولوجي يوميًا ، ولكن هناك نقص في إرشادات المخاطر الواضحة. هذه الدراسة تملأ هذه الفجوة.
أظهرت النتائج التجريبية أنه من بين 151 مستفيدًا من CBD ، تم تطوير 8 (5.6 ٪) ALT/AST >3× الحد الأعلى من الطبيعي (ULN) خلال الأسبوع الثالث إلى الرابع من الاستخدام. من بينها ، كانت 5 حالات لديها مستويات الذروة التي تتجاوز 5 مرات ULN ، وحتى 2 تجاوزت 10 مرات ULN ، والأعلى كانت 18 مرة. أبلغت إحدى الحالات عن أعراض عدم الراحة في البطن.
رافق سبعة أفراد يعانون من انزيمات كبد مرتفعة من الحمضات المرتفعة ، مما يشير إلى أن عملية التمثيل الغذائي للاتفاقية التنوعية للإنترنت قد تؤدي إلى عملية إجهاد تشبه التهاب الكبد. جميع المؤشرات غير الطبيعية التي تم استردادها تدريجياً إلى مستويات خط الأساس في غضون 1-2 أسابيع من التوقف ، دون التسبب في إصابة الكبد السريرية.
وفي الوقت نفسه ، لم يكن هناك اختلاف كبير في تأثير اتفاقية التنوع البيولوجي على نظام الغدد الصماء. التغييرات في هرمون التستوستيرون و inhibin ب في الذكور ، وكذلك هرمون الغدة الدرقية في جميع المواد ، كانت متشابهة بين CBD ومجموعة الدواء الوهمي.
كما بدأت العديد من الدول الأوروبية في تشديد سلطتها التنظيمية على اتفاقية التنوع البيولوجي.
في فبراير 2025 ، السلطة الوطنية للبرتغال للأدوية والمنتجات الصحية (مُسخر) استذكر العديد من مستحضرات التجميل التي تحتوي على اتفاقية التنوع البيولوجي ، بما في ذلك كريمات الوجه والزيوت الأساسية وكريمات BB والماسكارا وأحمر الشفاه. في أبريل ، و الوكالة الفرنسية للأغذية والبيئة والصحة المهنية والسلامة (ANSES) اقترح تصنيف اتفاقية التنوع البيولوجي على أنه " السمية الإنجابية الفئة 1 ب " تحت اللوائح CLP ، والتي قد تلحق الضرر بالخصوبة ، وتضر الأجنة ، وربما تؤثر على الرضع الرضاعة الطبيعية.
اعتمدت المملكة المتحدة استراتيجية تنظيمية متوازنة نسبيا. ال كيميائي حكومة المملكة المتحدة طورت إرشادات الحد التحليلي للسيطرة القنب ، السماح باستخدام CBD في ظل ظروف محددة ولكن يتطلب تحكمًا صارمًا على مستويات القنب ذات التأثير النفسي. في عام 2023 ، و وكالة معايير الأغذية في المملكة المتحدة قلل بشكل كبير من المدخول اليومي الموصى به من CBD من 70 ملغ إلى 10 ملغ.
في المقابل ، و إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) حظر صراحة استخدام المكونات بما في ذلك CBD ، واستخراج أوراق القنب الصناعية ، وزيت البذور في مستحضرات التجميل في وقت مبكر من عام 2021 ، وإزالتها من "" " كتالوج المواد الخام المستحضر المستحضر المستحضر ". تبعت هونغ كونغ ، الصين عن كثب وأدرجت على اتفاقية التنوع البيولوجي كدواء خطير في فبراير 2023 ، بحكم أقصى عقوبة السجن لمدة 7 سنوات وغرامة قدرها 163000 دولار أمريكي. تابعت كوريا الجنوبية أيضًا حظرًا مماثلًا في السنوات الأخيرة ، مما حظر استيراد مكونات مستحضرات التجميل التي تحتوي على اتفاقية التنوع البيولوجي.
حاليًا ، لا يزال اتفاقية التنوع البيولوجي قانونيًا فقط في المنتجات غير المخدرات في الولايات المتحدة وكندا وبعض الدول الأوروبية ، شريطة أن تكون Tetrahydrocannabinol (THC) المحتوى أقل من 0.3 ٪.
