مطالعه بالینی FDA زنگ هشدار برای صنعت لوازم آرایشی CBD
یک کارآزمایی بالینی برجسته به رهبری U.S. سازمان غذا و داروی (FDA) نگرانی های ایمنی قابل توجهی را برای صنعت آرایشی CBD ایجاد کرده است. این کارآزمایی کنترل شده تصادفی (RCT) ، که در 7 ژوئیه 2025 در منتشر شده است طب داخلی جاما ، برای اولین بار تأیید می کند که معمولاً از دوزهای استفاده می شود Cannabidiol (CBD) توسط مصرف کنندگان ممکن است منجر به افزایش آنزیم های کبدی در بزرگسالان سالم شود. در همین حال ، سیاست های نظارتی جهانی CBD نیز محکم کننده است.
این اولین بار است که یک موسسه معتبر RCT کنترل شده با دارونما را در مورد "دوز بدون نسخه (OTC)" از CBD از زمان استفاده گسترده خود در محصولات مراقبت از پوست ، زیبایی و بهداشتی انجام داده و شواهد تجربی را برای بازاری طولانی که فاقد داده های ایمنی است ، ارائه می دهد. این مطالعه همچنین افزایش یافته است ائوزینوفیل ها در برخی از شرکت کنندگان ، خطرات واکنش ایمنی احتمالی را نشان می دهد. اگرچه هیچ خسارت بالینی کبد تشخیص داده نشده است ، تیم تحقیقاتی هشدار داد که CBD به عنوان تبلیغات کاملاً ایمن نیست ، به خصوص در مورد استفاده طولانی مدت در دوزهای متوسط.
در کل 201 بزرگسال سالم 18 تا 55 ساله با استفاده از یک طرح دو سو کور ، تصادفی و کنترل شده با دارونما در آزمایش قرار گرفتند. CBD با دوز 5 میلی گرم در کیلوگرم در روز ، به مدت 28 روز به دو دوز خوراکی (2.5 میلی گرم در کیلوگرم در زمان) تقسیم شد. وزن متوسط افراد 79.4 کیلوگرم و میانگین دوز مصرف روزانه محاسبه شده تقریباً 397 میلی گرم بود که اساساً با دامنه دوز استفاده از روغن اسانس CBD و محصولات زیبایی که توسط بیشتر مصرف کنندگان در ایالات متحده خریداری شده است ، سازگار است. در بازار
در حالی که داروی تجویزی است اپیدولکس خطرات آنزیم کبد را در دوزهای بالا (25 میلی گرم در کیلوگرم در روز) نشان داده است ، داده های ایمنی برای دوزهای طولانی مدت متوسط تا پایین (200–400 میلی گرم در روز) قبلاً غایب بودند. با این حال ، بیشتر و بیشتر مصرف کنندگان در بازار روزانه 200 تا 400 میلی گرم CBD مصرف می کنند ، اما عدم وجود دستورالعمل های خطر روشن وجود دارد. این مطالعه در حال پر کردن این شکاف است.
نتایج تجربی نشان داد که در بین 151 گیرنده CBD ، 8 نفر (5.6 ٪) توسعه یافته اند ALT/AST >3× حد بالایی طبیعی (ULN) در هفته سوم تا چهارم استفاده. در میان آنها ، 5 مورد از اوج بیش از 5 برابر ULN ، 2 حتی از 10 برابر ULN و بالاترین میزان 18 برابر بود. یک مورد علائم ناراحتی خفیف شکم را گزارش کرده است.
هفت فرد مبتلا به آنزیم های کبد بالا با ائوزینوفیل های بالا همراه بودند ، نشان می دهد که متابولیسم CBD ممکن است باعث ایجاد روند استرس مانند هپاتیت شود. تمام شاخص های غیر طبیعی به تدریج در طی 1-2 هفته از قطع ، بدون ایجاد آسیب بالینی کبد ، به سطح پایه بازیابی می شوند.
در همین حال ، تفاوت معنی داری در تأثیر CBD بر سیستم غدد درون ریز وجود نداشت. تغییرات در تستوسترون وت مهارب در نرها ، و همچنین هورمون تیروئید در همه افراد ، بین CBD و گروه دارونما مشابه بود.
چندین کشور اروپایی نیز شروع به محکم کردن اقتدار نظارتی خود در مورد CBD کرده اند.
در فوریه 2025 ، اداره ملی داروها و محصولات بهداشتی پرتغال (Infarmed) بسیاری از لوازم آرایشی حاوی CBD ، از جمله کرم های صورت ، روغنهای اساسی ، کرم های BB ، ریمل و رژ لب را به یاد آورد. در آوریل ، آژانس فرانسوی برای غذا ، محیط زیست و بهداشت و ایمنی شغلی (ANSES) طبقه بندی CBD به عنوان " سمیت تولید مثل دسته 1B " مقررات CLP ، که ممکن است به باروری آسیب برساند ، به جنین آسیب برساند و به طور بالقوه بر نوزادان شیرده تأثیر می گذارد.
انگلیس یک استراتژی نظارتی نسبتاً متعادل اتخاذ کرده است. در شیمیدان دولت انگلیس دستورالعمل های محدودیت تحلیلی را برای کنترل تدوین کرده است حشیشنوئیدها ، اجازه استفاده از CBD در شرایط خاص اما نیاز به کنترل دقیق بر سطح کانابینوئیدهای روانگردان دارد. در سال 2023 ، آژانس استاندارد مواد غذایی انگلیس به طور قابل توجهی میزان مصرف روزانه CBD را از 70 میلی گرم به 10 میلی گرم کاهش می دهد.
در مقابل ، اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) صریحاً استفاده از مواد تشکیل دهنده از جمله CBD ، عصاره برگ شاهدانه صنعتی و روغن بذر در مواد آرایشی را در اوایل سال 2021 ممنوع اعلام کرده و آنها را از آن خارج می کند " کاتالوگ مواد اولیه لوازم آرایشی استفاده شده ". هنگ کنگ ، چین از نزدیک دنبال کرد و CBD را در فوریه 2023 با حداکثر مجازات 7 سال زندان و جریمه 163،000 دلار آمریکا به عنوان یک داروی خطرناک ذکر کرد. کره جنوبی همچنین در سالهای اخیر با ممنوعیت های مشابه پیگیری کرده است و ممنوعیت واردات مواد آرایشی حاوی CBD است.
در حال حاضر ، CBD فقط در محصولات غیر دارویی در ایالات متحده ، کانادا و برخی از کشورهای اروپایی قانونی است ، به شرط آنکه Tetrahydrocannabinol (THC) محتوا زیر 0.3 ٪ است.
