FDA Клиническое исследование звучит тревога для индустрии косметики CBD
Знаковое клиническое испытание, проведенное U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) поднял значительные проблемы безопасности для индустрии косметики CBD. Это рандомизированное контролируемое исследование (RCT), опубликованное 7 июля 2025 года в Джама внутренняя медицина , подтверждает впервые, что обычно используются дозы Каннабидиол (КБР) Потребители могут привести к повышенным ферментам печени у здоровых взрослых. Между тем, глобальная регуляторная политика КБР также ужесточает.
Это первый случай, когда авторитетное учреждение проводило плацебо-контролируемое РКИ в «Дозе без рецепта (OTC)» с момента его широкого использования в области ухода за кожей, красоты и продуктов охраны здоровья, предоставляя эмпирические данные для рыночных данных, которые давно не имеют данных о безопасности. В исследовании также наблюдалось повышение эозинофилы У некоторых участников предполагает потенциальные риски иммунной реакции. Хотя клиническое повреждение печени не было обнаружено, исследовательская группа предупредила, что КБД не будет абсолютно безопасным, как рекламируется, особенно в случае долгосрочного использования в умеренных дозах.
В общей сложности в исследовании были включены в общей сложности 201 в возрасте от 18 до 55 лет с использованием двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого дизайна. КБР вводили в дозе 5 мг/кг/день, деленные на две пероральные дозы (2,5 мг/кг/время), в течение 28 дней. Средний вес субъектов составлял 79,4 кг, а рассчитанная среднесуточная доза потребления составляла приблизительно 397 мг, что в основном согласуется с диапазоном дозировки для самостоятельного использования эфирного масла и косметики CBD, приобретенных большинством потребителей в США. на рынке.
В то время как рецептурное лекарство Эпидиолекс продемонстрировал риск фермента печени в высоких дозах (25 мг/кг/день), данные безопасности для средних и низких долгосрочных доз (200–400 мг/день) были ранее отсутствовали. Тем не менее, все больше и больше потребителей на рынке потребляют от 200 до 400 мг КБР в день, но не хватает четких руководящих принципов риска. Это исследование заполняет этот пробел.
Экспериментальные результаты показали, что среди 151 получателя CBD 8 (5,6%) разработали ALT/AST >3× Верхний предел нормального (ULN) в течение третьей -четвертой недели использования. Среди них 5 случаев имели пиковые уровни, превышающие ULN в 5 раз, 2 даже превышали 10 раз, а самый высокий - 18 раз. В одном случае сообщалось об легких симптомах дискомфорта в животе.
Семь человек с повышенными ферментами печени сопровождались повышенными эозинофилами, что позволяет предположить, что метаболизм КБР может вызвать стресс-процесс, подобный гепатиту. Все ненормальные показатели постепенно восстанавливались до исходных уровней в течение 1-2 недель после прекращения, не вызывая клинического повреждения печени.
Между тем, не было существенной разницы в влиянии CBD на эндокринной системе. Изменения в Тестостерон и Ингибин б у мужчин, а также Гормон щитовидной железы У всех субъектов были схожи между CBD и Placebo Group.
Несколько европейских стран также начали ужесточать свои регулирующие органы по сравнению с КБР.
В феврале 2025 года Португальская национальная власть лекарств и продуктов для здоровья (инфумировано) вспомнил много косметики, содержащей КБР, в том числе кремы для лица, эфирные масла, кремы BB, туши и помады. В апреле Французское агентство по продовольствию, окружающей среде и охране труда и безопасности (ANSES) предлагается классификация CBD как " Репродуктивная токсичность категория 1B " под Правила CLP , который может повредить плодородие, навредить плодам и потенциально повлиять на детей на грудные вскармливания.
Великобритания приняла относительно сбалансированную стратегию регулирования. А Великобритания правительство Химик разработал аналитические руководящие принципы для контроля Каннабиноиды , позволяя использовать КБР в определенных условиях, но требует строгого контроля над уровнями психоактивных каннабиноидов. В 2023 году Британское агентство по стандартам продовольственных стандартов Значительно уменьшило рекомендуемое ежедневное потребление КБР с 70 мг до 10 мг.
Напротив, Китайская национальная администрация медицинских продуктов (NMPA) Явно запретил использование ингредиентов, включая CBD, экстракт промышленного конопляного листа и масло семян в косметике уже в 2021 году, удаляя их из « Каталог использованного косметического сырья ". Гонконг, Китай, внимательно следил за тем, как в феврале 2023 года он был в списке CBD в качестве опасного препарата, с максимальным сроком в 7 лет тюрьмы и штрафом в размере 163 000 долларов США. В последние годы Южная Корея также выполнила аналогичные запреты, запрещающие импорт косметических ингредиентов, содержащих КБР.
В настоящее время CBD остается законным только в продуктах, не являющихся лекарственными продуктами в США, Канаде и некоторых европейских странах, при условии, что Тетрагидроканнабинол (ТГК) Содержание ниже 0,3%.
