Lo studio clinico della FDA suona allarme per l'industria dei cosmetici CBD
Uno studio clinico di riferimento guidato dal U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha sollevato significativi problemi di sicurezza per l'industria dei cosmetici CBD. Questo studio randomizzato controllato (RCT), pubblicato il 7 luglio 2025 in JAMA MEDICINA INTERNA , conferma per la prima volta che usavano comunemente le dosi di Cannabidiolo (CBD) Per i consumatori possono portare a enzimi epatici elevati negli adulti sani. Nel frattempo, anche le politiche regolamentari del CBD globali si stanno rafforzando.
Questa è la prima volta che un istituto autorevole ha condotto un RCT controllato con placebo sulla dose "Over-the-Counter (OTC)" di CBD dal suo uso diffuso nella cura della pelle, della bellezza e dei prodotti sanitari, fornendo prove empiriche per un mercato a lungo privo di dati sulla sicurezza. Lo studio ha anche osservato elevato eosinofili In alcuni partecipanti, suggerendo potenziali rischi di reazione immunitaria. Sebbene non sia stato rilevato alcun danno al fegato clinico, il team di ricerca ha avvertito che il CBD non è assolutamente sicuro come pubblicizzato, soprattutto nel caso dell'uso a lungo termine a dosi moderate.
Un totale di 201 adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni sono stati inclusi nella sperimentazione, utilizzando un design in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il CBD è stato somministrato alla dose di 5 mg/kg/giorno, divisa in due dosi orali (2,5 mg/kg/tempo), per 28 giorni. Il peso mediano dei soggetti era di 79,4 kg e la dose media di assunzione giornaliera calcolata era di circa 397 mg, il che è sostanzialmente coerente con la gamma di dosaggi per l'autocontrollo di prodotti di olio essenziale e di bellezza CBD acquistati dalla maggior parte dei consumatori negli Stati Uniti sul mercato.
Mentre farmaco da prescrizione Epidiolex Rischi di enzimi epatici dimostrati a dosi elevate (25 mg/kg/giorno), dati di sicurezza per dosi a lungo termine a lungo termine (200–400 mg/giorno) erano precedentemente assenti. Tuttavia, sempre più consumatori sul mercato consumano quotidianamente da 200 a 400 mg di CBD, ma mancano le linee guida chiare di rischio. Questo studio sta colmando questo divario.
I risultati sperimentali hanno mostrato che tra 151 destinatari CBD, 8 (5,6%) si sono sviluppati ALT/AST >3× Limite superiore del normale (ULN) durante la terza alla quarta settimana di utilizzo. Tra questi, 5 casi avevano livelli di picco che superano 5 volte ULN, 2 hanno persino superato 10 volte ULN e il più alto era 18 volte. Un caso ha riportato sintomi di disagio addominale lievi.
Sette individui con enzimi epatici elevati sono stati accompagnati da eosinofili elevati, suggerendo che il metabolismo del CBD può innescare un processo di stress simile all'epatite. Tutti gli indicatori anormali si sono gradualmente recuperati ai livelli di base entro 1-2 settimane dalla sospensione, senza causare lesioni al fegato clinico.
Nel frattempo, non vi era alcuna differenza significativa nell'impatto del CBD sul sistema endocrino. I cambiamenti in Testosterone E Inibina b nei maschi, oltre che Ormone tiroideo In tutti i soggetti, erano simili tra CBD e gruppo placebo.
Diversi paesi europei hanno anche iniziato a rafforzare la loro autorità normativa sul CBD.
Nel febbraio 2025, il Autorità nazionale del Portogallo per i medicinali e i prodotti sanitari (infarmati) Ricordava molti cosmetici contenenti CBD, tra cui creme per il viso, oli essenziali, creme BB, mascara e rossetti. Ad aprile, il Agenzia francese per cibo, ambiente e salute e sicurezza sul lavoro (ANSES) Classificazione del CBD proposto come " Tossicità riproduttiva Categoria 1B " Sotto Regolamenti CLP , che può danneggiare la fertilità, danneggiare i feti e potenzialmente colpire i neonati allattati al seno.
Il Regno Unito ha adottato una strategia normativa relativamente equilibrata. IL Chimico del governo britannico ha sviluppato linee guida per i limiti analitici per il controllo Cannabinoidi , consentendo l'uso di CBD in condizioni specifiche ma richiede un controllo rigoroso sui livelli di cannabinoidi psicoattivi. Nel 2023, il Agenzia per gli standard alimentari del Regno Unito ha ridotto significativamente l'assunzione giornaliera raccomandata di CBD da 70 mg a 10 mg.
Al contrario, il China National Medical Products Administration (NMPA) esplicitamente proibiva l'uso di ingredienti tra cui CBD, estratto di foglie di canapa industriale e olio di semi nei cosmetici già nel 2021, rimuovendoli dalle " Catalogo di materie prime cosmetiche usate ". Hong Kong, in Cina, seguì da vicino ed elencò il CBD come una droga pericolosa nel febbraio 2023, con una pena massima di 7 anni di carcere e una multa di 163.000 dollari USA. La Corea del Sud ha anche seguito divieti simili negli ultimi anni, vietando l'importazione di ingredienti cosmetici contenenti CBD.
Attualmente, il CBD rimane legale solo nei prodotti non farmacologici negli Stati Uniti, in Canada e in alcuni paesi europei, prevedeva che il Tetraidrocannabinolo (THC) Il contenuto è inferiore allo 0,3%.
