Estudo clínico da FDA soa alarme para a indústria de cosméticos CBD
Um ensaio clínico de referência liderado pelo U.S. Food and Drug Administration (FDA) levantou preocupações significativas de segurança para a indústria de cosméticos CBD. Este estudo controlado randomizado (ECR), publicado em 7 de julho de 2025 em Jama Medicina Interna , confirma pela primeira vez que comumente usou doses de Canabidiol (CBD) pelos consumidores pode levar a enzimas hepáticas elevadas em adultos saudáveis. Enquanto isso, as políticas regulatórias globais de CBD também estão apertando.
É a primeira vez que uma instituição autorizada conduz um ECR controlado por placebo na "dose de balcão) da CBD, desde o seu uso generalizado em produtos para a pele, beleza e saúde, fornecendo evidências empíricas para um mercado que não possui dados de segurança. O estudo também observou elevado eosinófilos Em alguns participantes, sugerindo possíveis riscos de reação imune. Embora nenhum dano clínico no fígado tenha sido detectado, a equipe de pesquisa alertou que o CBD não era absolutamente seguro conforme anunciado, especialmente no caso de uso a longo prazo em doses moderadas.
Um total de 201 adultos saudáveis de 18 a 55 anos foram incluídos no estudo, usando um design duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O CBD foi administrado na dose de 5 mg/kg/dia, dividido em duas doses orais (2,5 mg/kg/tempo), por 28 dias. O peso médio dos sujeitos foi de 79,4 kg, e a dose média diária de ingestão calculada foi de aproximadamente 397 mg, o que é basicamente consistente com a faixa de dosagem para o auto -uso de petróleo essencial e produtos de beleza comprados pela maioria dos consumidores nos EUA no mercado.
Enquanto medicamentos prescritos Epidíolex Riscos de enzimas hepáticas demonstradas em doses altas (25 mg/kg/dia), dados de segurança para doses de longo prazo de médio a baixa duração (200–400 mg/dia) estavam ausentes anteriormente. No entanto, mais e mais consumidores no mercado estão consumindo 200 a 400 mg de CBD diariamente, mas há uma falta de diretrizes de risco claro. Este estudo está preenchendo essa lacuna.
Os resultados experimentais mostraram que entre 151 receptores de CBD, 8 (5,6%) desenvolveram ALT/AST >3× Limite superior do normal (ULN) durante a terceira a quarta semana de uso. Entre eles, 5 casos tiveram níveis de pico excedendo 5 vezes o ULN, 2 até 10 vezes o ULN e o mais alto foi 18 vezes. Um caso relatou sintomas de desconforto abdominal leve.
Sete indivíduos com enzimas hepáticas elevadas foram acompanhadas por eosinófilos elevados, sugerindo que o metabolismo do CBD pode desencadear um processo de tensão do tipo hepatite. Todos os indicadores anormais se recuperaram gradualmente para os níveis basais dentro de 1-2 semanas após a descontinuação, sem causar lesão hepática clínica.
Enquanto isso, não houve diferença significativa no impacto do CBD no sistema endócrino. As mudanças em Testosterona e Inibina b nos homens, bem como Hormônio da tireóide Em todos os assuntos, foram semelhantes entre o CBD e o grupo placebo.
Vários países europeus também começaram a apertar sua autoridade regulatória sobre o CBD.
Em fevereiro de 2025, o Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde de Portugal (Infarmado) Recordou muitos cosméticos contendo CBD, incluindo cremes para o rosto, óleos essenciais, cremes BB, máscaras e batons. Em abril, o Agência francesa para alimentos, meio ambiente e saúde e segurança ocupacional (Anses) Classificação proposta CBD como " Categoria de toxicidade reprodutiva 1b " sob Regulamentos de CLP , que pode danificar a fertilidade, prejudicar os fetos e potencialmente afetar bebês amamentados.
O Reino Unido adotou uma estratégia regulatória relativamente equilibrada. O Químico do governo do Reino Unido desenvolveu diretrizes de limite analítico para controlar Canabinóides , permitindo o uso de CBD sob condições específicas, mas exigindo controle estrito sobre os níveis de canabinóides psicoativos. Em 2023, o Agência de padrões de alimentos do Reino Unido reduziu significativamente a ingestão diária recomendada de CBD de 70 mg para 10 mg.
Por outro lado, o Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) Proibiu explicitamente o uso de ingredientes, incluindo CBD, extrato de folha de cânhamo industrial e óleo de semente em cosméticos já em 2021, removendo -os do " Catálogo de matérias -primas cosméticas usadas ". Hong Kong, a China seguiu de perto e listou o CBD como uma droga perigosa em fevereiro de 2023, com uma sentença máxima de 7 anos de prisão e uma multa de 163.000 dólares americanos. A Coréia do Sul também acompanhou proibições semelhantes nos últimos anos, proibindo a importação de ingredientes cosméticos contendo CBD.
Atualmente, a CBD permanece legal apenas em produtos não-drogados nos EUA, Canadá e em alguns países europeus, desde que o Tetra -hidrocanabinol (THC) O conteúdo está abaixo de 0,3%.
