دو طرفه ایالات متحده قانونگذاران "قانون استانداردهای ضد آفتاب ایمن" را برای اصلاح روند تصویب FDA معرفی می کنند

دو طرفه ایالات متحده قانونگذاران پیشنهاد داده اند " حمایت از قانون استانداردهای ضد آفتاب در دسترس ، انعطاف پذیر و مؤثر "(از این پس به عنوان قانون استانداردهای ضد آفتاب ایمن ) ، برای اصلاح راه سازمان غذا و داروی (FDA)  ارزیابی و تأیید بدون نسخه (OTC) مواد ضد آفتاب.

نمای کلی از قانون جدید

در تاریخ 3 ژوئن سال 2025 ، نمایندگان جمهوریخواه دیو جویس ، جان جویس ، دبی دینگل و دبورا راس از پنسیلوانیا قانون استانداردهای ضد آفتاب ایمن را پیشنهاد کردند. این قانون دو حزبی با هدف اصلاح بخش 505 گرم از قانون فدرال ، مواد مخدر و لوازم آرایشی (FD&C ACT)  و ایجاد استانداردهای جدید برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی این مواد تشکیل دهنده ، در نتیجه نوسازی فرایند بررسی ماده ضد آفتاب FDA.

این لایحه همچنین روشهای آزمایش غیر حیوانی را تأیید می کند و به FDA نیاز دارد تا سفارشات اداری خود را برای مواد ضد آفتاب در انتظار به روز کند. علاوه بر این ، این لایحه نیز نیاز دارد U.S. وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS)  برای انتشار گزارش سالانه در مورد پیشرفت FDA و اتخاذ آزمایش های جایگزین.

قانون استانداردهای ضد آفتاب ایمن به طور مستقیم نگرانی های صنعت دیرینه درباره تأخیرهای FDA در تصویب فیلترهای جدید UV را برطرف می کند. اگرچه U.S. کنگره قانون نوآوری ضد آفتاب (SIA) را تصویب کرد  در سال 2014 برای تسریع در فرایند تصویب ، FDA از سال 1999 هیچ ماده فعال ضد ضد آفتاب را تأیید نکرده است ، به این معنی که از دهه 1990 هیچ فیلترهای ضد آفتاب جدید تصویب نشده است و در نتیجه مصرف کنندگان آمریکایی قادر به دسترسی به فیلترهای UV جدید ارائه شده توسط مناطق دیگر نیستند.

سرطان پوست رایج ترین سرطان در ایالات متحده است ، اما رکود نظارتی فرمولاسیون ضد آفتاب آمریکا را در پشت استانداردهای بین المللی نگه داشته است. این لایحه با به روزرسانی چارچوب ارزیابی ارزیابی بر اساس استانداردهای علمی و اخلاقی فعلی ، این شکاف ها را برطرف می کند.

فرصت های نظارتی و بازار

قانون استانداردهای ضد آفتاب ایمن ممکن است مسیری سریعتر را برای محصولات فیلتر UV که در خارج از کشور تأیید شده اند ، به ویژه در مناطق اتحادیه اروپا و آسیا و اقیانوسیه باز کند.

بازارهای APAC (به عنوان مثال ، چین ، ژاپن ، کره جنوبی) مدتهاست که در صدر نوآوری و تأیید مواد ضد آفتاب در جهان قرار گرفته است. در حال حاضر ، ایالات متحده آمریکا فقط 16 فیلتر UV اجازه می دهد ، در حالی که اتحادیه اروپا 48 نوع را تصویب کرده است. در صورت تصویب این لایحه ، فیلترهای پیشرفته تصویب شده در مناطق آسیا و اقیانوسیه مانند غوغا  به احتمال زیاد در ایالات متحده گنجانده خواهد شد مونوگرافی OTC ، ایجاد فرصت های گسترش بازار برای تأمین کنندگان.

علاوه بر این ، مقررات جدید طرفدار استفاده از روشهای آزمایش غیر حیوانی ، ایمنی و پذیرفته شده بین المللی (تحت محدودیت های دقیق آزمایش حیوانات) است ، ممکن است آزمایشگاه های آسیا و اقیانوسیه و تأمین کنندگان مواد اولیه را رقابتی تر کند. با این حال ، لازم است که از قبل تهیه شود زیرا درخواست مواد تکمیلی به سرعت نمی توان به آنها پاسخ داد و هنوز هم باید اصلاح شود.

این لایحه به FDA نیاز دارد تا گزارش های اجرای سالانه را منتشر کند و آنها را عمومی کند ، که می تواند شفافیت نظارتی را بیشتر کند. برای غیر U.S. شرکت ها ، درک فرایند تصویب و چالش ها مفید است و توسعه استراتژی های بین المللی انطباق را کارآمدتر می کند. طبق ماده 5 این لایحه ، وزیر بهداشت و خدمات انسانی (HHS) برای ارسال گزارش های سالانه به کمیته انرژی و تجارت مجلس و کمیته بهداشت ، آموزش ، کار و حقوق بازنشستگی سنا (HELP) ، جزئیات "اجرای شواهد و استانداردهای آزمایش برای مواد ضد آفتاب فعال و همچنین پیشرفت FDA در اجازه آزمایشات غیر بالینی برای جایگزینی آزمایش حیوانات در در نظر گرفتن مواد فعال ضد آفتاب.

فرصت ها و چالش های ناشی از این آیین نامه همزیستی است. از یک طرف ، برای برخی از تولید کنندگان آسیا و اقیانوسیه ، آنها را قادر می سازد تا زودتر وارد بزرگترین بازار ضد آفتاب جهان شوند ، R را بهبود بخشند&D بازگشت می کند و معرفی محصولات جدید را تسریع می کند از طرف دیگر ، لازم است یک سیستم شواهد به موقع ایجاد شود که نیازهای FDA را برآورده کند ، از جمله داده های دنیای واقعی (RWD) ، آزمایشات بالینی یا مدل های جایگزین ، و توجه به محدودیت های بیشتر در آزمایش حیوانات در ایالات متحده آمریکا

این گزارش ها با هدف تقویت درک مردم از ارزیابی آژانس از ارزیابی مواد ضد آفتاب تحت یک چارچوب به روز شده ، و این لایحه برای بررسی بیشتر به کمیته ارسال شده است. ذینفعان صنعت آرایشی و بهداشتی و مراقبت های شخصی باید از نزدیک پیشرفت خود را رصد کنند و برای تنظیمات احتمالی در روشهای بررسی FDA و مقررات فرمول آماده شوند.