Überparteilich, USA Der Gesetzgeber führt das "Safe Sunscreen Standards Act" ein, um den FDA -Genehmigungsprozess zu reformieren

Überparteilich, USA Die Gesetzgeber haben das "vorgeschlagen" vorgeschlagen " Unterstützung zugänglicher, flexibler und effektiver Sonnenschutzstandards Act "(im Folgenden als die bezeichnet als die Sichere Sonnenschutzstandards Act ), um die Art und Weise zu reformieren, wie die Food and Drug Administration (FDA)  bewertet und genehmigt rezeptfrei (OTC) Sonnenschutzmittel.

Überblick über die neue Gesetzgebung

Am 3. Juni 2025 schlugen die republikanischen Vertreter Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell und Deborah Ross aus Pennsylvania das Safe Sunscreen Standards Act vor. Diese parteiübergreifende Gesetzgebung zielt darauf ab, Abschnitt 505g der zu ändern Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz (FD&C Akt)  und ermitteln Sie neue Standards, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Zutaten zu bewerten und so den Überprüfungsprozess des FDA -Überprüfung des Sonnenschutzmittels zu modernisieren.

Die Rechnung befürwortet auch nicht-tierische Testmethoden und verlangt von der FDA, ihre Verwaltungsaufträge für anhängige Sonnenschutzmittel zu aktualisieren. Darüber hinaus benötigt die Rechnung auch die U.S. Department of Health and Human Services (HHS)  Ausgabe eines Jahresberichts über den FDA -Fortschritt und die Annahme alternativer Tests.

Das Act Safe Sunscreen Standards Act befasst sich direkt mit den langjährigen Bedenken hinsichtlich der Branche gegenüber FDA-Verzögerungen bei der Genehmigung neuer UV-Filter. Obwohl die U.S. Der Kongress verabschiedete das Sunscreen Innovation Act (SIA)  Um das Genehmigungsverfahren 2014 zu beschleunigen, hat die FDA seit 1999 keine neuen Wirkstoffe für Sonnenschutzmittel nicht genehmigt, was bedeutet, dass seit den neunziger Jahren keine neuen Sonnenschutzfilter genehmigt wurden, was dazu führte, dass amerikanische Verbraucher nicht auf neue UV -Filter zugreifen können, die von anderen Regionen bereitgestellt wurden.

Hautkrebs ist nach wie vor der häufigste Krebs in den USA, aber die regulatorische Stagnation hat amerikanische Sonnenschutzformulierungen hinter den internationalen Standards gehalten. Der Gesetzentwurf zielt darauf ab, diese Lücken durch Aktualisierung des Bewertungsbewertungsrahmens auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen und ethischen Standards zu schließen.

Regulierungs- und Marktchancen

Das Gesetz über sichere Sonnenschutzstoffe kann einen schnelleren Weg für UV-Filterprodukte eröffnen, die im Ausland zugelassen wurden, insbesondere in den Regionen der Europäischen Union und im asiatisch-pazifischen Raum.

APAC -Märkte (z. B. China, Japan, Südkorea) stehen seit langem an der Spitze der Innovation und Zustimmung von Sonnenschutzzutaten in der Welt. Derzeit die USA Ermöglicht nur 16 UV -Filter, während die EU 48 Typen genehmigt hat. Wenn diese Rechnung verabschiedet wird, haben fortgeschrittene Filter in den asiatisch-pazifischen Regionen wie z. Bemotrizinol  wird eher in den USA aufgenommen sein OTC -Monographie, Schaffung von Markterweiterungsmöglichkeiten für Lieferanten.

Darüber hinaus können die neuen Vorschriften für die Verwendung von nicht-tierischen, sicherheitsgradigem und international anerkannten Testmethoden (unter strengen Einschränkungen für Tierversuche) und Rohstofflieferanten wettbewerbsfähiger machen. Es ist jedoch notwendig, sich im Voraus vorzubereiten, da der Antrag auf zusätzliche Materialien nicht schnell reagiert werden kann und dennoch korrigiert werden muss.

In der Gesetzesvorlage muss die FDA jährliche Implementierungsberichte veröffentlichen und sie öffentlich machen, was die regulatorische Transparenz weiter verbessern kann. Für Nicht-US-amerikanische. Unternehmen, es ist vorteilhaft, den Genehmigungsprozess und die Herausforderungen zu erfassen und die Entwicklung internationaler Compliance -Strategien effizienter zu gestalten. Nach Artikel 5 des Gesetzes (HHS) muss Jahresberichte an die vorlegen Ausschuss für Energie- und Handelskomitee des Hauses und des Senats der Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten (Help) , Detaillierung "Die Implementierung von Beweisen und Teststandards für Wirkstoffe für Sonnenschutzmittel sowie den Fortschritt der FDA bei der Ersetzung nichtklinischer Versuche, um Tierversuche bei der Betrachtung von Sonnencreme-Wirkstoffen zu ersetzen.

Die Chancen und Herausforderungen dieser Verordnung koexistieren zusammen. Einerseits ermöglicht es ihnen, für einige asiatisch-pazifische Hersteller früher in den weltweit größten Sonnenschutzmarkt einzusteigen, R.&D kehrt zurück und beschleunigt die Einführung neuer Produkte Andererseits ist es notwendig, ein zeitnahes Evidenzsystem festzulegen, das den FDA-Anforderungen, einschließlich realer Daten (RWD), klinischen Studien oder alternativen Modellen, erfüllt, und um weitere Einschränkungen für Tierversuche in den USA zu achten,

Diese Berichte zielen darauf ab, das Verständnis der Behörde für die Behandlung von Sonnenschutzmitteln im Rahmen eines aktualisierten Rahmens durch die Agentur zu verbessern, und der Gesetzentwurf wurde dem Ausschuss zur Überprüfung vorgelegt, wobei weitere Maßnahmen erwartet werden. Stakeholder der Kosmetik und Körperpflegeindustrie sollten ihre Fortschritte genau überwachen und sich auf mögliche Anpassungen an FDA -Überprüfungsverfahren und Formulierungsvorschriften vorbereiten.