美國兩黨 立法者介紹“安全防曬標準法”來改革FDA批准過程

美國兩黨 立法者提出了“ 支持可訪問，靈活和有效的防曬標準法 ”（以下稱為 安全防曬標準法 ），改革方式 食品和藥物管理局（FDA）  評估並批准非處方 (OTC) 防曬成分。

新立法概述

2025年6月3日，共和黨代表戴夫·喬伊斯（Dave Joyce），約翰·喬伊斯（John Joyce），黛比·丁格爾（Debbie Dingell）和賓夕法尼亞州的黛博拉·羅斯（Deborah Ross）提出了《安全防曬標準法》。 這項兩黨立法旨在修改第505克條的 聯邦食品，毒品和化妝品法 (FD&C法案）  並建立新的標準來評估這些成分的安全性和功效，從而使FDA的防曬成分審查過程現代化。

該法案還認可非動物測試方法，並要求FDA更新其管理訂單，以供待處理的防曬成分。 此外，該法案還需要 U.S. 衛生與公共服務部 (HHS)  發布有關FDA進度和採用替代測試的年度報告。

《安全防曬標準法》直接解決了對FDA延遲批准新紫外線過濾器的長期行業的關注。 雖然 U.S. 國會通過了《防曬創新法》（SIA）  在2014年加快批准過程的速度，FDA自1999年以來就沒有批准任何新的防曬霜活性成分，這意味著自1990年代以來沒有批准任何新的防曬過濾器，導緻美國消費者無法訪問其他地區提供的新的UV過濾器。

皮膚癌仍然是美國最常見的癌症，但是監管停滯使美國防曬霜的製劑背後是國際標準。 該法案旨在通過基於當前科學和道德標準更新評估評估框架來彌合這些差距。

監管和市場機會

《安全的防曬標準法》可能為已批准國外批准的紫外線過濾產品開闢了更快的途徑，尤其是在歐盟和亞太地區。

Apac市場（例如中國，日本，韓國）長期以來一直處於創新和批准世界上防曬成分的最前沿。 目前，美國 僅允許16個紫外線過濾器，而歐盟批准了48種類型。 如果通過了該法案，則在亞太地區批准的高級過濾器，例如 Bemotrizinol  更有可能將其包括在美國 OTC專著，為供應商創造市場擴張機會。

此外，新法規倡導使用非動物，安全效率和國際接受的測試方法（在嚴格的動物測試限制下），可能會使亞太實驗室和原材料供應商更具競爭力。 但是，有必要提前準備，因為無法快速響應補充材料的申請，仍然需要糾正。

該法案要求FDA發布年度實施報告並公開，這可以進一步提高監管透明度。 對於非美國。 公司，掌握批准過程和挑戰是有益的，使國際合規策略的製定更加有效。 根據《衛生與公共服務部長》第5條 (HHS) 將要求將年度報告提交給 眾議院能源和商業委員會以及參議院健康，教育，勞動和養老金（幫助）委員會 ，詳細介紹了“針對防曬霜成分的證據和測試標準的實施，以及FDA在考慮防曬霜活性成分時允許非臨床試驗替代動物測試的FDA的進展。

該法規帶來的機會和挑戰共存。 一方面，對於某些亞太製造商而言，它使他們能夠早些時候進入世界上最大的防曬市場，改善R&D返回，並加速新產品的引入 另一方面，有必要建立及時滿足FDA要求的證據系統，包括現實世界數據（RWD），臨床試驗或替代模型，並註意美國進一步限制對美國動物測試的進一步限制。

這些報告旨在增強人們對本機構在更新框架下處理防曬成分評估的理解，並將該法案提交給委員會進行審查，等待進一步的行動。 化妝品和個人護理行業利益相關者應密切監視其進度，並為FDA審查程序和配方法規的可能調整做準備。