양당 미국 국회의원들은 FDA 승인 절차를 개혁하기 위해 "안전한 선 스크린 표준법"을 소개합니다.

양당 미국 입법자들은 " 접근 가능하고 유연하며 효과적인 선 스크린 표준 법 지원 "(이하는 안전한 선 스크린 표준법 ), 길을 개혁하기 위해 식품의 약국 (FDA)  처방전없이 구입할 수있는 것을 평가하고 승인합니다 (OTC) 선 스크린 성분.

새로운 법률의 개요

2025 년 6 월 3 일, 펜실베이니아 주 대표 인 데이브 조이스 (Dave Joyce), 존 조이스 (John Joyce), 데비 딩 (Debbie Dingell), 데보라 로스 (Deborah Ross)는 펜실베이니아 주 Safe Sunscreen 표준법을 제안했습니다. 이 양당 법률은 연방 식품, 약물 및 미용 행위 (FD&C 법)  이 성분의 안전성과 효능을 평가하기위한 새로운 표준을 확립하여 FDA의 선 스크린 성분 검토 프로세스를 현대화합니다.

이 법안은 또한 비 동물 테스트 방법을 승인하고 FDA는 계류중인 선 스크린 성분에 대한 관리 명령을 업데이트해야합니다. 또한이 법안은 또한 필요합니다 U.S. 보건 복지부 (HHS)  FDA 진행 상황 및 대체 테스트 채택에 대한 연례 보고서를 발행합니다.

안전한 선 스크린 표준법은 새로운 UV 필터 승인에서 FDA 지연에 대한 오랜 산업 문제를 직접 해결합니다. 비록 U.S. 의회는 선 스크린 혁신 법 (SIA)을 통과했습니다.  2014 년 승인 프로세스를 신속하게하기 위해 FDA는 1999 년 이래로 새로운 선 스크린 활성 성분을 승인하지 않았으며, 이는 1990 년대 이후 새로운 선 스크린 필터가 승인되지 않았으므로 미국 소비자가 다른 지역에서 제공하는 새로운 UV 필터에 액세스 할 수 없습니다.

피부암은 미국에서 가장 흔한 암으로 남아 있지만 규제 정체는 국제 표준 뒤에 미국 선 스크린 제형을 유지했습니다. 이 법안은 현재 과학 및 윤리 표준을 기반으로 평가 평가 프레임 워크를 업데이트하여 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로합니다.

규제 및 시장 기회

Safe Sunscreen Standards Act는 특히 유럽 연합 및 아시아 태평양 지역에서 해외에서 승인 된 UV 필터링 제품을위한 더 빠른 경로를 열 수 있습니다.

APAC 시장 (예 : 중국, 일본, 한국)은 오랫동안 세계의 선 스크린 성분의 혁신과 승인의 최전선에있었습니다. 현재 미국 EU는 48 개의 유형을 승인 한 반면 16 개의 UV 필터 만 허용합니다. 이 청구서가 통과되면 아시아 태평양 지역에서 승인 된 고급 필터 Bemotrizinol  미국에 포함될 가능성이 더 높습니다. OTC 모노 그래프, 공급 업체를위한 시장 확장 기회 창출.

또한, 새로운 규정은 비 동물성, 안전 효율적이며 국제적으로 허용되는 테스트 방법 (엄격한 동물 테스트 제한에 따라)을 사용하여 아시아 태평양 실험실 및 원료 공급 업체를 경쟁력있게 만들 수 있습니다. 그러나 보충 자료에 대한 응용 프로그램은 신속하게 응답 할 수 없으며 여전히 수정해야하므로 미리 준비해야합니다.

이 법안은 FDA가 연례 구현 보고서를 게시하고 공개하여 규제 투명성을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 미국 이외의 경우. 회사는 승인 프로세스와 과제를 파악하여 국제 규정 준수 전략의 개발을보다 효율적으로 만드는 것이 유리합니다. 법안 제 5 조에 따르면 보건 복지부 장관 (HHS) 연례 보고서를 제출해야합니다 하우스 에너지 및 상업위원회 및 상원 보건, 교육, 노동 및 연금 (도움말)위원회 , "선 스크린 활성 성분에 대한 증거 및 테스트 표준의 구현 및 비 임상 시험이 선 스크린 활성 성분을 고려할 때 동물 테스트를 대체 할 수있는 FDA의 진행 상황에 대해 자세히 설명합니다.

이 규정에 의해 가져온 기회와 도전은 공존합니다. 한편으로, 일부 아시아 태평양 제조업체의 경우,이를 통해 세계 최대의 선 스크린 시장에 진출 할 수 있습니다.&D 반품 및 신제품 도입을 가속화합니다 반면, 실제 데이터 (RWD), 임상 시험 또는 대체 모델을 포함하여 FDA 요구 사항을 충족하는시기 적절한 증거 시스템을 설정하고 미국의 동물 테스트에 대한 추가 제한에주의를 기울여야합니다.

이 보고서는 업데이트 된 프레임 워크 하에서 대행사의 선 스크린 성분 평가 처리에 대한 사람들의 이해를 향상시키는 것을 목표로하며,이 법안은 검토위원회에 제출되어 추가 조치를 기다리고 있습니다. 화장품 및 개인 관리 산업 이해 관계자는 진행 상황을 면밀히 모니터링하고 FDA 검토 절차 및 공식 규정에 대한 조정을 준비해야합니다.