Tweevoetige VS. Wetgevers introduceren "Safe Sunscreen Standards Act" om het FDA -goedkeuringsproces te hervormen
Tweevoetige VS. Wetgevers hebben de "voorgesteld Ondersteuning van toegankelijke, flexibele en effectieve zonnebrandwet "(hierna de Safe Sunscreen Standards Act ), om de manier te hervormen Food and Drug Administration (FDA) evalueert en keurt vrij verkrijgbaar goed (OTC) Zonnebrandcrème ingrediënten.
Overzicht van de nieuwe wetgeving
Op 3 juni 2025 stelden Republikeinse vertegenwoordigers Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell en Deborah Ross uit Pennsylvania de Safe Sunscreen Standards Act voor. Deze tweedelige wetgeving is bedoeld om sectie 505G van de Federaal voedsel, drugs en cosmetische handeling (FD&C Act) en nieuwe normen vaststellen om de veiligheid en werkzaamheid van deze ingrediënten te evalueren, waardoor het Sunscreen Ingredient -beoordelingsproces van de FDA wordt gemoderniseerd.
Het wetsvoorstel onderschrijft ook niet-animale testmethoden en vereist dat de FDA zijn administratieve bestellingen bijwerkt voor lopende zonnebrandcrème-ingrediënten. Bovendien vereist de rekening ook de U.S. Department of Health and Human Services (HHS) om een jaarverslag uit te geven over FDA -voortgang en goedkeuring van alternatieve testen.
De Safe Sunscreen Standards Act richt zich rechtstreeks op de langdurige zorg van de industrie over FDA-vertragingen bij het goedkeuren van nieuwe UV-filters. Hoewel de U.S. Congres keurde de Sunscreen Innovation Act (SIA) goed In 2014 om het goedkeuringsproces te versnellen, heeft de FDA sinds 1999 geen nieuwe zonnebrandcrème actieve ingrediënten goedgekeurd, wat betekent dat er sinds de jaren negentig geen nieuwe zonnebrandfilters zijn goedgekeurd, waardoor Amerikaanse consumenten geen toegang hebben tot nieuwe UV -filters die door andere regio's worden verstrekt.
Huidkanker blijft de meest voorkomende kanker in de VS, maar de regulerende stagnatie heeft Amerikaanse zonnebrandcrème -formuleringen achter internationale normen gehouden. Het wetsvoorstel heeft als doel deze hiaten te overbruggen door het evaluatiebeoordelingskader bij te werken op basis van de huidige wetenschappelijke en ethische normen.
Regelgevende en marktkansen
De Safe Sunscreen Standards Act kan een sneller pad openen voor UV-filterproducten die in het buitenland zijn goedgekeurd, vooral in de regio's van de Europese Unie en Azië-Pacific.
APAC -markten (bijv. China, Japan, Zuid -Korea) staan al lang voorop in innovatie en goedkeuring van zonnebrand ingrediënten ter wereld. Momenteel de VS. staat slechts 16 UV -filters toe, terwijl de EU 48 typen heeft goedgekeurd. Als dit wetsvoorstel wordt aangenomen, zijn geavanceerde filters goedgekeurd in de Azië-Pacific-regio's zoals zoals Bemotrizinol zal eerder in de VS worden opgenomen OTC -monografie, het creëren van marktuitbreidingsmogelijkheden voor leveranciers.
Bovendien pleiten de nieuwe voorschriften voor het gebruik van niet-animale, veiligheidsefficiënte en internationaal geaccepteerde testmethoden (onder strikte beperkingen voor het testen van dieren), kunnen Azië-Pacific-laboratoria en leveranciers van grondstoffen concurrerender maken. Het is echter noodzakelijk om van tevoren voor te bereiden, omdat de aanvraag voor aanvullende materialen niet snel kan worden gereageerd en nog steeds moet worden verholpen.
Het wetsvoorstel vereist dat de FDA jaarlijkse implementatierapporten publiceert en openbaar maakt, wat de transparantie van de regelgeving verder kan verbeteren. Voor niet-de VS. Bedrijven, het is gunstig om het goedkeuringsproces en de uitdagingen te begrijpen, waardoor de ontwikkeling van internationale nalevingsstrategieën efficiënter is. Volgens artikel 5 van het wetsvoorstel, de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) moet worden gepland om jaarverslagen in te dienen bij de Huis Energy and Commerce Committee en Senaat Health, Education, Labour and Pensions (Help) Comité , detaillering van "de implementatie van bewijsmateriaal en testnormen voor actieve ingrediënten van de zonnebrandcrème, evenals de voortgang van de FDA bij het toestaan van niet-klinische proeven om dierentests te vervangen bij het beschouwen van actieve ingrediënten van het zonnebrandcrème.
De kansen en uitdagingen die door deze verordening worden gebracht, bestaan naast elkaar. Aan de ene kant, voor sommige fabrikanten van Azië-Pacific, stelt het hen in staat om eerder de grootste zonnebrandmarkt ter wereld te betreden, R&D keert terug en versnelt de introductie van nieuwe producten Aan de andere kant is het noodzakelijk om een tijdig bewijssysteem op te zetten dat voldoet aan de FDA-vereisten, waaronder gegevens uit de praktijk (RWD), klinische proeven of alternatieve modellen, en om te letten op verdere beperkingen op het testen van dieren in de VS.
Deze rapporten zijn bedoeld om het begrip van mensen te vergroten van de behandeling van het bureau van zonnebrand ingrediëntenbeoordelingen onder een bijgewerkt raamwerk, en het wetsvoorstel is ter beoordeling aan de commissie ingediend, in afwachting van verdere actie. Cosmetica en belanghebbenden in de persoonlijke verzorging moeten hun voortgang nauwlettend volgen en zich voorbereiden op mogelijke aanpassingen aan FDA -beoordelingsprocedures en formuleringsvoorschriften.
