États-Unis bipartisans Les législateurs présentent une "loi sur les normes de crème solaire sûre" pour réformer le processus d'approbation de la FDA
États-Unis bipartisans Les législateurs ont proposé le " Soutenir la loi sur les normes de crème solaire accessibles, flexibles et efficaces "(ci-après dénommé le Acte de normes de crème solaire sûre ), pour réformer la façon dont le Food and Drug Administration (FDA) évalue et approuve les grévistes (OTC) ingrédients de la crème solaire.
Aperçu de la nouvelle législation
Le 3 juin 2025, les représentants républicains Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell et Deborah Ross de Pennsylvanie ont proposé la loi sur les normes SAFE SUNSERN. Cette législation bipartite vise à modifier l'article 505G de la Acte fédéral de la nourriture, de la drogue et de la cosmétique (FD&C Act) et établir de nouvelles normes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces ingrédients, modernisant ainsi le processus d'examen des ingrédients de la crème solaire de la FDA.
Le projet de loi approuve également des méthodes de test non animales et oblige la FDA à mettre à jour ses ordres administratifs pour les ingrédients de crème solaire en attente. De plus, le projet de loi nécessite également le U.S. Département de la santé et des services sociaux (HHS) Pour publier un rapport annuel sur les progrès de la FDA et l'adoption de tests alternatifs.
La loi sur les normes solaires en toute sécurité répond directement aux préoccupations de longue date de l'industrie concernant les retards de la FDA dans l'approbation de nouveaux filtres UV. Bien que le U.S. Le Congrès a adopté la Suncreen Innovation Act (SIA) En 2014 pour accélérer le processus d'approbation, la FDA n'a approuvé aucun nouvel ingrédients actifs de crème solaire depuis 1999, ce qui signifie qu'aucun nouveau filtre de crème solaire n'a été approuvé depuis les années 1990, ce qui entraîne des consommateurs américains incapables d'accéder à de nouveaux filtres UV fournis par d'autres régions.
Le cancer de la peau reste le cancer le plus courant aux États-Unis, mais la stagnation réglementaire a maintenu des formulations de crème solaire américaine derrière les normes internationales. Le projet de loi vise à combler ces lacunes en mettant à jour le cadre d'évaluation de l'évaluation en fonction des normes scientifiques et éthiques actuelles.
Opportunités réglementaires et de marché
La loi sur les normes de crème solaire sûre peut ouvrir une voie plus rapide pour les produits de filtrage UV qui ont été approuvés à l'étranger, en particulier dans l'Union européenne et les régions Asie-Pacifique.
Les marchés de l'APAC (par exemple, Chine, Japon, Corée du Sud) sont depuis longtemps à la pointe de l'innovation et de l'approbation des ingrédients de la crème solaire dans le monde. Actuellement, les États-Unis n'autorise que 16 filtres UV, tandis que l'UE a approuvé 48 types. Si ce projet de loi est adopté, des filtres avancés approuvés dans les régions Asie-Pacifique telles que Bemotrizinol sera plus susceptible d'être inclus aux États-Unis Monographie en vente libre, créant des opportunités d'expansion du marché pour les fournisseurs.
En outre, la nouvelle réglementation plaide à l'utilisation de méthodes de test non animaux, économes en matière de sécurité et acceptées internationalement (sous des restrictions strictes d'essais animaux), peut rendre les laboratoires en Asie-Pacifique et les fournisseurs de matières premières plus compétitifs. Cependant, il est nécessaire de se préparer à l'avance car la demande de matériel supplémentaire ne peut pas être rapidement réagi et doit encore être corrigé.
Le projet de loi oblige la FDA à publier des rapports de mise en œuvre annuels et à les rendre publics, ce qui peut améliorer encore la transparence réglementaire. Pour les non-États-Unis. Les entreprises, il est avantageux de saisir le processus d'approbation et les défis, ce qui rend le développement de stratégies de conformité internationales plus efficaces. Selon l'article 5 du projet de loi, le secrétaire à la santé et aux services sociaux (HHS) sera tenu de soumettre des rapports annuels au Comité de l'énergie et du commerce de la Chambre et du comité sénatorial de la santé, de l'éducation, du travail et des pensions (aide) , détaillant "la mise en œuvre des preuves et des normes de test pour les ingrédients actifs de la crème solaire, ainsi que la progression de la FDA en permettant aux essais non cliniques de remplacer les tests animaux en considérant les ingrédients actifs de la crème solaire.
Les opportunités et les défis présentés par ce règlement coexistent. D'une part, pour certains fabricants d'Asie-Pacifique, il leur permet d'entrer dans le plus grand marché solaire du monde plus tôt, améliorer R&D revient et accélérer l'introduction de nouveaux produits D'un autre côté, il est nécessaire d'établir un système de preuves en temps opportun qui répond aux exigences de la FDA, y compris les données réelles (RWD), les essais cliniques ou les modèles alternatifs, et de prêter attention à de nouvelles restrictions sur les tests animaux aux États-Unis
Ces rapports visent à améliorer la compréhension des gens de la gestion par l'agence des évaluations des ingrédients solaires dans le cadre d'un cadre mis à jour, et le projet de loi a été soumis au comité pour examen, en attendant de nouvelles mesures. Les parties prenantes de l'industrie des cosmétiques et des soins personnels devraient surveiller de près leurs progrès et se préparer à des ajustements possibles aux procédures d'examen de la FDA et aux réglementations de formulation.
