Bipartidista EE. UU. Los legisladores introducen la "Ley de Normas de protección solar segura" para reformar el proceso de aprobación de la FDA
Bipartidista EE. UU. Los legisladores han propuesto el " Soporte de estándares de protección solar accesible, flexible y efectiva "(en adelante, denominado Ley de estándares de protección solar segura ), para reformar la forma en que el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) evalúa y aprueba la venta libre (OTC) Ingredientes de protección solar.
Descripción general de la nueva legislación
El 3 de junio de 2025, los representantes republicanos Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell y Deborah Ross de Pensilvania propusieron la Ley de Normas de protección solar segura. Esta legislación bipartidista tiene como objetivo enmendar la sección 505G del Ley federal de alimentos, drogas y cosméticos (FD&C acto) y establezca nuevos estándares para evaluar la seguridad y la eficacia de estos ingredientes, modernizando así el proceso de revisión de ingredientes del protector solar de la FDA.
El proyecto de ley también respalda los métodos de prueba no animales y requiere que la FDA actualice sus órdenes administrativas para los ingredientes de protector solar pendiente. Además, el proyecto de ley también requiere el U.S. Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para emitir un informe anual sobre el progreso de la FDA y la adopción de pruebas alternativas.
La Ley Safe Sunscreen Standards aborda directamente las preocupaciones de la industria de larga data sobre los retrasos en la FDA en la aprobación de nuevos filtros UV. Aunque el U.S. El Congreso aprobó la Ley de Innovación de protector solar (SIA) En 2014 para acelerar el proceso de aprobación, la FDA no ha aprobado ningún nuevo ingrediente activo de protector solar desde 1999, lo que significa que no se han aprobado nuevos filtros de protector solar desde la década de 1990, lo que resulta en que los consumidores estadounidenses no puedan acceder a nuevos filtros UV proporcionados por otras regiones.
El cáncer de piel sigue siendo el cáncer más común en los EE. UU., Sin embargo, el estancamiento regulatorio ha mantenido las formulaciones de protector solar estadounidense detrás de los estándares internacionales. El proyecto de ley tiene como objetivo cerrar estas brechas actualizando el marco de evaluación de evaluación basado en los estándares científicos y éticos actuales.
Oportunidades regulatorias y de mercado
La Ley de Normas Safe Sunscreen puede abrir una vía más rápida para los productos de filtrado UV que han sido aprobados en el extranjero, especialmente en las regiones de la Unión Europea y el Pacífico de Asia.
Los mercados de APAC (por ejemplo, China, Japón, Corea del Sur) han estado a la vanguardia de la innovación y la aprobación de los ingredientes de protección solar en el mundo. Actualmente, EE. UU. Permite solo 16 filtros UV, mientras que la UE ha aprobado 48 tipos. Si se aprueba este proyecto de ley, los filtros avanzados aprobados en las regiones de Asia-Pacífico, como Bemotrizinol será más probable que se incluya en los EE. UU. OTC Monograph, creando oportunidades de expansión del mercado para proveedores.
Además, las nuevas regulaciones abogan por el uso de métodos de prueba no animales, eficientes en seguridad y aceptados internacionalmente (bajo estrictas restricciones de pruebas en animales), pueden hacer que los laboratorios de Asia y los proveedores de materias primas sean más competitivas. Sin embargo, es necesario prepararse de antemano, ya que la solicitud de materiales suplementarios no se puede responder rápidamente y aún necesita ser rectificada.
El proyecto de ley requiere que la FDA publique informes de implementación anuales y los haga públicos, lo que puede mejorar aún más la transparencia regulatoria. Para no estadounidenses. Empresas, es beneficioso comprender el proceso de aprobación y los desafíos, lo que hace que el desarrollo de estrategias de cumplimiento internacional sea más eficiente. Según el artículo 5 del proyecto de ley, el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) deberá presentar informes anuales al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes y Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones (AYUD) del Senado , detallando "la implementación de la evidencia y los estándares de prueba para los ingredientes activos de protector solar, así como el progreso de la FDA para permitir que los ensayos no clínicos reemplacen las pruebas con animales al considerar los ingredientes activos de protección solar.
Las oportunidades y los desafíos traídos por esta regulación coexisten. Por un lado, para algunos fabricantes de Asia-Pacífico, les permite ingresar al mercado de protección solar más grande del mundo antes, mejorar R&D Devuelve y acelera la introducción de nuevos productos Por otro lado, es necesario establecer un sistema de evidencia oportuna que cumpla con los requisitos de la FDA, incluidos los datos del mundo real (RWD), los ensayos clínicos o los modelos alternativos, y prestar atención a mayores restricciones en las pruebas de animales en los EE. UU.
Estos informes tienen como objetivo mejorar la comprensión de las personas sobre el manejo de la agencia de las evaluaciones de ingredientes de protector solar bajo un marco actualizado, y el proyecto de ley se ha presentado al Comité para su revisión, en espera de más medidas. Las partes interesadas de la industria de los cosméticos y el cuidado personal deben monitorear de cerca su progreso y prepararse para posibles ajustes a los procedimientos de revisión de la FDA y las regulaciones de formulación.
