U.S. bipartidário Os legisladores introduzem "Lei de Padrões de Proteção Solo segura" para reformar o processo de aprovação da FDA
U.S. bipartidário Os legisladores propuseram o " Apoiando a Lei de Padrões de Proteção Sol acessível, flexível e eficaz "(doravante referido como o Lei de padrões de protetor solar seguro ), para reformar a maneira como o Food and Drug Administration (FDA) avalia e aprova a balcão (OTC) Ingredientes do protetor solar.
Visão geral da nova legislação
Em 3 de junho de 2025, os representantes republicanos Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell e Deborah Ross, da Pensilvânia, propuseram a Lei de Padrões de Profiamento Sol. Esta legislação bipartidária visa alterar a seção 505g do Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C ato) e estabelecer novos padrões para avaliar a segurança e a eficácia desses ingredientes, modernizando assim o processo de revisão de ingredientes do protetor solar do FDA.
O projeto de lei também endossa métodos de teste não animais e exige que o FDA atualize seus pedidos administrativos para ingredientes pendentes de protetor solar. Além disso, o projeto também requer o U.S. Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) Emitir um relatório anual sobre progresso e adoção da FDA de testes alternativos.
A Lei de Padrões de Proteção Solo segura aborda diretamente as preocupações do setor de longa data por atrasos na FDA na aprovação de novos filtros UV. Embora o U.S. Congresso aprovou a Lei de Inovação do Protetor Sol (SIA) Em 2014, para acelerar o processo de aprovação, o FDA não aprovou nenhum novo filtro solar ingredientes ativos desde 1999, o que significa que nenhum novo filtro de filtro solar foi aprovado desde os anos 90, resultando em consumidores americanos incapazes de acessar novos filtros UV fornecidos por outras regiões.
O câncer de pele continua sendo o câncer mais comum nos EUA, mas a estagnação regulatória manteve as formulações americanas de filtro solar por trás dos padrões internacionais. O projeto de lei pretende preencher essas lacunas atualizando a estrutura de avaliação de avaliação com base nos padrões científicos e éticos atuais.
Oportunidades regulatórias e de mercado
A Lei de Padrões de Proteção Solo segura pode abrir um caminho mais rápido para produtos de filtragem UV que foram aprovados no exterior, especialmente nas regiões da União Europeia e da Ásia-Pacífico.
Os mercados da APAC (por exemplo, China, Japão, Coréia do Sul) estão na vanguarda da inovação e aprovação de ingredientes de filtro solar no mundo. Atualmente, os EUA permite apenas 16 filtros UV, enquanto a UE aprovou 48 tipos. Se esta conta for aprovada, filtros avançados aprovados nas regiões da Ásia-Pacífico, como Bemotrizinol será mais provável que seja incluído nos EUA Monografia de OTC, criando oportunidades de expansão do mercado para os fornecedores.
Além disso, os novos regulamentos defendem o uso de métodos de teste não animais, eficientes em termos de segurança e aceitos internacionalmente (sob restrições estritas de testes em animais), podem tornar os laboratórios da Ásia-Pacífico e os fornecedores de matéria-prima mais competitivos. No entanto, é necessário se preparar com antecedência, pois o pedido de materiais suplementares não pode ser respondido rapidamente e ainda precisa ser corrigido.
O projeto exige que o FDA publique relatórios anuais de implementação e os torne públicos, o que pode melhorar ainda mais a transparência regulatória. Para não-EUA. Empresas, é benéfico entender o processo de aprovação e os desafios, tornando o desenvolvimento de estratégias de conformidade internacional mais eficientes. De acordo com o artigo 5 do projeto de lei, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS) será obrigado a enviar relatórios anuais ao Comitê de Energia e Comércio da Câmara e Senado, Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões (Ajuda) , detalhando "a implementação dos padrões de evidência e teste para os ingredientes ativos de filtro solar, bem como o progresso do FDA em permitir que ensaios não clínicos substituam os testes de animais ao considerar o filtro solar ingredientes ativos.
As oportunidades e desafios trazidos por esse regulamento coexistem. Por um lado, para alguns fabricantes da Ásia-Pacífico, ele permite que eles entrem no maior mercado de filtro solar do mundo mais cedo, melhore r&D retorna e acelere a introdução de novos produtos Por outro lado, é necessário estabelecer um sistema de evidência oportuno que atenda aos requisitos do FDA, incluindo dados do mundo real (RWD), ensaios clínicos ou modelos alternativos, e prestar atenção a restrições adicionais aos testes em animais nos EUA
Esses relatórios visam melhorar a compreensão das pessoas sobre o manuseio da agência de avaliações de ingredientes de filtro solar sob uma estrutura atualizada, e o projeto foi submetido ao Comitê para revisão, aguardando ações adicionais. As partes interessadas em cosméticos e cuidados pessoais devem monitorar de perto seu progresso e se preparar para possíveis ajustes nos procedimentos de revisão da FDA e regulamentos de formulação.
