الحزبين الولايات المتحدة يقدم المشرعون "قانون معايير واقي الشمس الآمن" لإصلاح عملية موافقة FDA
الحزبين الولايات المتحدة اقترح المشرعون " دعم معايير واقي من الشمس يمكن الوصول إليه ومرن وفعال "(يشار إليها فيما يلي باسم قانون معايير واقي الشمس الآمن ) ، لإصلاح الطريقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) يقيم ويوافق على وصفة طبية (OTC) المكونات واقية من الشمس.
نظرة عامة على التشريع الجديد
في 3 يونيو 2025 ، اقترح الممثلون الجمهوريون ديف جويس ، جون جويس ، ديبي دينجل ، وديبورا روس من ولاية بنسلفانيا قانون معايير واقيات الشمس الآمنة. يهدف هذا التشريع الحزبي إلى تعديل المادة 505 جرام من قانون الطعام الفيدرالي ، المخدرات ، ومستحضرات التجميل (FD&ج الفعل) وإنشاء معايير جديدة لتقييم سلامة وفعالية هذه المكونات ، وبالتالي تحديث عملية مراجعة المكونات واقي الشمس في إدارة الأغذية والعقاقير.
يؤيد مشروع القانون أيضًا أساليب الاختبار غير المتداولة ويتطلب من إدارة الأغذية والعقاقير تحديث أوامرها الإدارية لمؤسسات واقية من الشمس المعلقة. بالإضافة إلى ذلك ، يتطلب مشروع القانون أيضًا U.S. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) لإصدار تقرير سنوي عن تقدم FDA واعتماد الاختبارات البديلة.
تعمل معايير واقية من الشمس الآمنة على معالجة مخاوف الصناعة الطويلة الأمد بشأن تأخيرات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الموافقة على مرشحات الأشعة فوق البنفسجية الجديدة. على الرغم من U.S. أقر الكونغرس قانون الابتكار واقية من الشمس (SIA) في عام 2014 للإسراع في عملية الموافقة ، لم توافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على أي مكونات نشطة جديدة لثنية الشمس منذ عام 1999 ، مما يعني أنه لم تتم الموافقة على أي مرشحات واقية من الشمس الجديدة منذ التسعينيات ، مما أدى إلى عدم تمكن المستهلكين الأمريكيين من الوصول إلى مرشحات UV الجديدة التي توفرها مناطق أخرى.
لا يزال سرطان الجلد هو السرطان الأكثر شيوعًا في الولايات المتحدة ، لكن الركود التنظيمي أبقى تركيبات واقية من الشمس الأمريكية وراء المعايير الدولية. يهدف مشروع القانون إلى سد هذه الثغرات من خلال تحديث إطار تقييم التقييم على أساس المعايير العلمية والأخلاقية الحالية.
فرص تنظيمية وسوق
قد يفتح قانون معايير واقي الشمس الآمن مسارًا أسرع لمنتجات تصفية الأشعة فوق البنفسجية التي تمت الموافقة عليها في الخارج ، وخاصة في مناطق الاتحاد الأوروبي وآسيا والمحيط الهادئ.
لطالما كانت أسواق APAC (على سبيل المثال ، الصين ، اليابان ، كوريا الجنوبية) في طليعة الابتكار والموافقة على المكونات واقية من الشمس في العالم. حاليا ، الولايات المتحدة يسمح فقط 16 مرشحًا للأشعة فوق البنفسجية ، بينما وافق الاتحاد الأوروبي على 48 نوعًا. إذا تم تمرير هذا القانون ، فإن المرشحات المتقدمة تمت الموافقة عليها في مناطق آسيا والمحيط الهادئ مثل Bemotrizinol سيكون من المرجح أن يتم تضمينه في الولايات المتحدة OTC Monograph ، خلق فرص توسيع السوق للموردين.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن اللوائح الجديدة تدعو إلى استخدام أساليب الاختبار غير المحفزة ، والفعالة في السلامة ، والمقبولة دوليًا (في ظل قيود الاختبارات الحيوانية الصارمة) ، قد تجعل مختبرات آسيا والمحيط الهادئ وموردي المواد الخام أكثر قدرة على المنافسة. ومع ذلك ، من الضروري التحضير مقدمًا لأنه لا يمكن الرد بسرعة على طلب المواد التكميلية ولا يزال يحتاج إلى تصحيحه.
يتطلب مشروع القانون من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) نشر تقارير التنفيذ السنوية وجعلها علنية ، والتي يمكن أن تعزز الشفافية التنظيمية. لغير الولايات المتحدة. الشركات ، من المفيد فهم عملية الموافقة والتحديات ، مما يجعل تطوير استراتيجيات الامتثال الدولية أكثر كفاءة. وفقا للمادة 5 من مشروع القانون ، وزير الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) سيُطلب منه تقديم تقارير سنوية إلى لجنة الطاقة والتجارة في مجلس النواب ولجنة الصحة والتعليم والعمل والمعاشات التقاعدية ، بالتفصيل "تنفيذ معايير الأدلة والاختبار للمكونات النشطة واقية من الشمس ، وكذلك تقدم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في السماح للتجارب غير السريرية باستبدال الاختبارات الحيوانية عند النظر
الفرص والتحديات التي جلبتها هذا اللائحة تتعايش. من ناحية ، بالنسبة لبعض الشركات المصنعة لآسيا والمحيط الهادئ ، فإنها تمكنهم من الدخول إلى أكبر سوق واقي من الشمس في العالم في وقت مبكر ، وتحسين ص&D يعود ، وتسريع إدخال منتجات جديدة من ناحية أخرى ، من الضروري إنشاء نظام أدلة في الوقت المناسب يلبي متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير ، بما في ذلك البيانات الواقعية (RWD) ، أو التجارب السريرية ، أو النماذج البديلة ، والانتباه إلى مزيد من القيود المفروضة على اختبار الحيوانات في الولايات المتحدة في الولايات المتحدة
تهدف هذه التقارير إلى تعزيز فهم الناس للتعامل مع الوكالة لتقييمات واقي من الشمس بموجب إطار محدث ، وتم تقديم مشروع القانون إلى اللجنة للمراجعة ، في انتظار المزيد من الإجراءات. يجب على مستحضرات التجميل والرعاية الشخصية أن يراقب أصحاب المصلحة عن كثب تقدمهم والاستعداد للتعديلات المحتملة على إجراءات مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير ولوائح الصياغة.
