Bipartisan U.S. I legislatori introducono "Atto per la protezione solare sicura" per riformare il processo di approvazione della FDA
Bipartisan U.S. I legislatori hanno proposto il " Supporto Act Act Acceble, flessibile ed efficace per la protezione solare "(di seguito indicato come il Atto standard di protezione solare sicura ), per riformare il modo in cui il Food and Drug Administration (FDA) Valuta e approva da banco (OTC) ingredienti per la protezione solare.
Panoramica della nuova legislazione
Il 3 giugno 2025, i rappresentanti repubblicani Dave Joyce, John Joyce, Debbie Dingell e Deborah Ross dalla Pennsylvania hanno proposto la legge sulla protezione solare sicura. Questa legislazione bipartisan mira a modificare la sezione 505G del Cibo federale, droga e atto cosmetico (FD&C ACT) E stabilire nuovi standard per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi ingredienti, modernizzando così il processo di revisione degli ingredienti della protezione solare della FDA.
Il disegno di legge sostiene inoltre i metodi di test non animale e richiede alla FDA di aggiornare i suoi ordini amministrativi per gli ingredienti della crema solare in sospeso. Inoltre, il conto richiede anche il U.S. Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) emettere una relazione annuale sul progresso della FDA e l'adozione di test alternativi.
La legge sulla protezione solare sicura affronta direttamente le preoccupazioni del settore di lunga data per i ritardi della FDA nell'approvazione di nuovi filtri UV. Sebbene il U.S. Il Congresso ha superato il Sunplen Innovation Act (SIA) Nel 2014 per accelerare il processo di approvazione, la FDA non ha approvato alcun nuovo ingredienti attivi per la protezione solare dal 1999, il che significa che non sono stati approvati nuovi filtri per la protezione solare dagli anni '90, con conseguente non essere in grado di accedere ai nuovi filtri UV forniti da altre regioni.
Il cancro della pelle rimane il cancro più comune negli Stati Uniti, ma la stagnazione normativa ha mantenuto le formulazioni di protezione solare americana dietro gli standard internazionali. Il disegno di legge mira a colmare queste lacune aggiornando il quadro di valutazione della valutazione in base agli attuali standard scientifici ed etici.
Opportunità normative e di mercato
La legge sulla protezione solare sicura può aprire un percorso più rapido per i prodotti di filtraggio UV che sono stati approvati all'estero, in particolare nelle regioni dell'Unione europea e dell'Asia-Pacifico.
I mercati APAC (ad es. Cina, Giappone, Corea del Sud) sono stati a lungo in prima linea nell'innovazione e l'approvazione degli ingredienti della crema solare nel mondo. Attualmente, gli Stati Uniti Permette solo 16 filtri UV, mentre l'UE ha approvato 48 tipi. Se questo disegno di legge viene approvato, i filtri avanzati approvati nelle regioni Asia-Pacifico come Bemotrizinol avrà maggiori probabilità di essere incluso negli Stati Uniti Monografia OTC, creazione di opportunità di espansione del mercato per i fornitori.
Inoltre, i nuovi regolamenti sostengono l'uso di metodi di test non animati, efficienti dalla sicurezza e accettati a livello internazionale (in base a rigorose restrizioni di test sugli animali), possono rendere più competitivi laboratori e fornitori di materie prime. Tuttavia, è necessario prepararsi in anticipo poiché la domanda di materiali supplementari non può essere rapidamente risposta e deve ancora essere rettificata.
Il disegno di legge richiede alla FDA di pubblicare rapporti annuali di attuazione e renderli pubblici, il che può migliorare ulteriormente la trasparenza normativa. Per non statunitensi. aziende, è utile cogliere il processo di approvazione e le sfide, rendendo più efficiente lo sviluppo di strategie di conformità internazionali. Secondo l'articolo 5 del disegno di legge, il segretario alla salute e ai servizi umani (HHS) dovrà presentare relazioni annuali a Comitato per l'energia e il commercio della Camera e il comitato per la salute, l'istruzione, il lavoro e le pensioni (aiuto) , in dettaglio "l'implementazione di prove e standard di test per ingredienti attivi della protezione solare, nonché il progresso della FDA nel consentire alle prove non cliniche di sostituire i test sugli animali nel considerare gli ingredienti attivi per la protezione solare.
Le opportunità e le sfide portate da questo regolamento coesistono. Da un lato, per alcuni produttori dell'Asia-Pacifico, consente loro di entrare in precedenza nel più grande mercato della protezione solare del mondo, migliorano R&D restituisce e accelera l'introduzione di nuovi prodotti D'altra parte, è necessario stabilire un sistema di prove tempestive che soddisfi i requisiti della FDA, compresi i dati del mondo reale (RWD), gli studi clinici o i modelli alternativi e prestare attenzione a ulteriori restrizioni ai test degli animali negli Stati Uniti
Questi rapporti mirano a migliorare la comprensione delle persone della gestione da parte dell'agenzia delle valutazioni degli ingredienti della protezione solare in un quadro aggiornato e il disegno di legge è stato presentato al Comitato per la revisione, in attesa di ulteriori azioni. Le parti interessate del settore cosmetico e della cura personale dovrebbero monitorare attentamente i loro progressi e prepararsi a possibili adeguamenti alle procedure di revisione della FDA e alle norme di formulazione.
