Двухпартийный США Законодатели вводят «Закон о безопасных солнцезащитных стандартах» для реформирования процесса одобрения FDA

Двухпартийный США законодатели предложили " Поддержка доступного, гибкого и эффективного Закона о стандартах солнцезащитного крема "(Далее называется Закон о безопасных стандартах солнцезащитного крема ), чтобы реформировать способ Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)  оценивает и утверждает без рецепта (OTC) Солнцезащитные ингредиенты.

Обзор нового законодательства

3 июня 2025 года представители республиканцев Дейв Джойс, Джон Джойс, Дебби Дингелл и Дебора Росс из Пенсильвании предложили Закон о безопасных солнцезащитных стандартах. Это двухпартийное законодательство направлено на внесение внесения вклад в раздел 505G Федеральный закон о продуктах питания, наркотиках и косметическом (FD&C акт)  и установить новые стандарты для оценки безопасности и эффективности этих ингредиентов, тем самым модернизируя процесс обзора солнцезащитных ингредиентов FDA.

Законопроект также одобряет методы неанимальных испытаний и требует, чтобы FDA обновляло свои административные заказы в ожидании солнцезащитных ингредиентов. Кроме того, счет также требует U.S. Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS)  выдать годовой отчет о прогрессе FDA и принятии альтернативного тестирования.

Закон о безопасных стандартах солнцезащитного крема напрямую рассматривает давние проблемы отрасли по поводу задержек FDA в утверждении новых ультрафиолетовых фильтров. Хотя U.S. Конгресс принял Закон о инновациях солнцезащитного крема (SIA)  В 2014 году, чтобы ускорить процесс утверждения, FDA не одобряет никаких новых активных ингредиентов солнцезащитного крема с 1999 года, что означает, что с 1990 -х годов не было одобрено, что никакие новые солнцезащитные фильтры не могут получить доступ к новым ультрафиолетовым фильтрам, предоставленным другими регионами.

Рак кожи остается наиболее распространенным раком в США, однако регуляторное застоя сохранило американские составы солнцезащитного крема за международными стандартами. Законопроект направлен на то, чтобы преодолеть эти пробелы, обновляя структуру оценки оценки на основе текущих научных и этических стандартов.

Нормативные и рыночные возможности

Закон о безопасных стандартах солнцезащитного крема может открыть более быстрый путь для УФ-фильтрационных продуктов, которые были одобрены за границей, особенно в регионах Европейского Союза и Азиатско-Тихоокеанского региона.

APAC Markets (например, Китай, Япония, Южная Корея) уже давно находятся в авангарде инноваций и одобрения ингредиентов солнцезащитного крема в мире. В настоящее время США разрешает только 16 ультрафиолетовых фильтров, в то время как ЕС одобрил 48 типов. Если этот законопроект будет принят, усовершенствованные фильтры одобрены в Азиатско-Тихоокеанских регионах, таких как Бемотризинол  будет более склонна быть включена в США. OTC Monograph, создание возможностей расширения рынка для поставщиков.

Кроме того, новые правила выступают за использование неанимальных, экономичных и международных методов тестирования (в условиях строгих ограничений на тестирование на животных), могут сделать лаборатории Азиатско-Тихоокеанского региона и поставщики сырья более конкурентоспособными. Тем не менее, необходимо заранее подготовить, поскольку заявление о дополнительных материалах не может быть быстро реагировано и все еще необходимо исправить.

Законопроект требует, чтобы FDA публиковал ежегодные отчеты о реализации и открывало их публичной, что может дополнительно повысить нормативную прозрачность. Для не в США. Компании, выгодно понять процесс одобрения и проблемы, делая разработку международных стратегий соответствия более эффективными. Согласно статье 5 законопроекта, министр здравоохранения и социальных служб (HHS) потребуется представить годовые отчеты в Комитет по энергетике и коммерции Палаты представителей и комитет по здравоохранению, образованию, труде и пенсиям (помощь) , подробно описывает «реализацию доказательств и стандартов тестирования для активных ингредиентов солнцезащитного крема, а также прогресса FDA в предоставлении неклинических испытаний заменить испытания на животных при рассмотрении активных ингредиентов солнцезащитного крема.

Возможности и проблемы, вызванные этим регулированием, сосуществуют. С одной стороны, для некоторых производителей Азиатско-Тихоокеанского региона это позволяет им ранее выходить на крупнейший в мире рынок солнцезащитного крема, улучшить r&D возвращает и ускоряет внедрение новых продуктов С другой стороны, необходимо установить своевременную систему доказательств, которая соответствует требованиям FDA, включая реальные данные (RWD), клинические испытания или альтернативные модели, и обратить внимание на дальнейшие ограничения на тестирование на животных в США.

Эти отчеты направлены на то, чтобы улучшить понимание людей в обработке агентства по оценкам солнцезащитных ингредиентов в рамках обновленной структуры, и законопроект был представлен Комитету для рассмотрения в ожидании дальнейших действий. Заинтересованные стороны косметики и индустрии личной гигиены должны внимательно следить за своим прогрессом и подготовиться к возможным корректировкам процедур проверки FDA и правил формулирования.