超党派米国 議員は、FDAの承認プロセスを改革するために「安全な日焼け止め標準法」を導入します

超党派米国 議員は「 アクセス可能で柔軟で効果的な日焼け止め標準法をサポートします "（以下と呼ばれる 安全な日焼け止め標準法 ）、方法を改革する 食品医薬品局（FDA）  店頭での評価と承認を行います (OTC) 日焼け止め材料。

新しい法律の概要

2025年6月3日、共和党の代表であるデイブ・ジョイス、ジョン・ジョイス、デビー・ディンゲル、ペンシルベニアのデボラ・ロスは、安全な日焼け止め標準法を提案しました。 この超党派の法律は、セクション505gを修正することを目指しています。 連邦食品、薬物、化粧品法 (FD&C ACT）  これらの成分の安全性と有効性を評価するための新しい基準を確立し、それによってFDAの日焼け止め成分レビュープロセスを近代化します。

法案はまた、非動物のテスト方法を承認し、FDAが保留中の日焼け止め材料の管理命令を更新することを要求しています。 さらに、法案にも必要があります U.S. 保健福祉省 (HHS)  FDAの進捗状況と代替テストの採用に関する年次報告書を発行する。

安全な日焼け止め標準法は、新しいUVフィルターの承認におけるFDAの遅延に関する長年の業界の懸念に直接対処しています。 ただし U.S. 議会は日焼け止めイノベーション法（SIA）を可決しました  2014年に承認プロセスを促進するために、FDAは1999年以来新しい日焼け止めの有効成分を承認していません。つまり、1990年代以降、新しい日焼け止めフィルターは承認されていないため、アメリカの消費者は他の地域から提供される新しいUVフィルターにアクセスできません。

皮膚がんは依然として米国で最も一般的な癌ですが、調節の停滞により、アメリカの日焼け止めの製剤は国際基準の背後にあります。 この法案は、現在の科学的および倫理的基準に基づいて評価評価フレームワークを更新することにより、これらのギャップを埋めることを目的としています。

規制および市場の機会

安全な日焼け止め標準法は、特に欧州連合およびアジア太平洋地域で、海外で承認されたUVフィルタリング製品のより速い経路を開く可能性があります。

APAC市場（中国、日本、韓国など）は、世界の日焼け止めの原料の革新と承認の最前線に長い間続いてきました。 現在、米国 EUは48種類を承認している間、16個のUVフィルターのみを許可します。 この法案が可決された場合、アジア太平洋地域で承認された高度なフィルター Bemotrizinol  米国に含まれる可能性が高くなります OTCモノグラフ、サプライヤーの市場拡大の機会を生み出します。

さらに、新しい規制は、非動物、安全効率、および国際的に受け入れられているテスト方法（厳密な動物試験制限の下で）の使用を提唱しており、アジア太平洋の研究所と原材料サプライヤーをより競争力のあるものにする可能性があります。 ただし、補足資料の申請は迅速に対応できず、それでも修正する必要があるため、事前に準備する必要があります。

この法案では、FDAが年次実装レポートを公開し、それらを公開することを要求しています。これにより、規制の透明性がさらに向上する可能性があります。 非米国の場合。 企業は、承認プロセスと課題を把握し、国際コンプライアンス戦略の開発をより効率的にすることが有益です。 法案の第5条によると、保健福祉省長官 (HHS) 年次報告書を提出する必要があります 下院エネルギー委員会と上院の健康、教育、労働、年金（ヘルプ）委員会 、詳細な「日焼け止め有効成分の証拠の実装とテスト基準、および日焼け止めの有効成分を考慮する際に非臨床試験が動物試験を置き換えることを許可するFDAの進歩。

この規制によってもたらされる機会と課題は共存しています。 一方では、一部のアジア太平洋メーカーにとって、それは彼らが以前に世界最大の日焼け止め市場に参入することを可能にし、Rを改善することができますr&Dは、新製品の導入を返し、加速します 一方、実際のデータ（RWD）、臨床試験、または代替モデルを含むFDA要件を満たすタイムリーな証拠システムを確立し、米国での動物実験のさらなる制限に注意を払う必要があります。

これらのレポートは、更新されたフレームワークの下で日焼け止め成分評価の代理店の取り扱いに対する人々の理解を高めることを目的としており、法案は審査委員会に提出され、さらなる行動を待っています。 化粧品およびパーソナルケア業界の利害関係者は、進捗状況を綿密に監視し、FDAのレビュー手順と策定規制の可能性のある調整に備える必要があります。